Препоръчано, 2020

Избор На Редактора

Synagis
гинко
Timoptic

Andexxa

Център за странични ефекти на Andexxa

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 5/11/2018

Andexxa (коагулационен фактор Xa (рекомбинантен), инактивиран-zhzo) е рекомбинантен модифициран човешки фактор Xa (FXa) протеин, показан за пациенти, лекувани с ривароксабан и апиксабан, когато е необходим обрат на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене. Честите нежелани реакции на Andexxa включват:

  • инфекции на пикочните пътища (UTIs),
  • пневмония, и
  • реакции, свързани с инфузията

Има два режима на дозиране на Andexxa: ниска доза и висока доза. Режимът с ниска доза е първоначален IV болус от 400 mg Andexxa при целева скорост от 30 mg / min, с последваща интравенозна инфузия от 4 mg / min до 120 минути. Режимът на високи дози е първоначален IV болус от 800 mg Andexxa при целева скорост от 30 mg / min, с последваща интравенозна инфузия от 8 mg / min до 120 минути. Andexxa може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да използвате Andexxa; Не е известно как това би засегнало плода. Не е известно дали Andexxa преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият Andexxa (коагулационен фактор Xa (рекомбинантен), инактивиран-zhzo) Център за лекарства за странични ефекти предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Andexxa Професионална информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Най-честите нежелани реакции (≥ 5%) при пациенти, получаващи ANDEXXA, са били инфекции на пикочните пътища и пневмония.

Най-честите нежелани реакции (≥ 3%) при здрави доброволци, лекувани с ANDEXXA, са свързани с инфузията реакции.

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, степента на нежелани реакции, наблюдавана в клиничните изпитвания на лекарството, не може да се сравнява директно с показателите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява наблюдаваните в клиничната практика скорости.

В обединения анализ на безопасността на клинични проучвания с ANDEXXA, 223 здрави доброволци са получавали FXa инхибитори, последвани от лечение с ANDEXXA. Честотата на нежеланите реакции е подобна при групата, лекувана с ANDEXXA (120/223, 54%) и групата, лекувана с плацебо (54/94, 57%). Свързаните с инфузията нежелани реакции се появяват при 18% (39/223) от групата, лекувана с ANDEXXA, и е единствената нежелана реакция, която се проявява по-често, отколкото в групата на плацебо. Не са докладвани сериозни или тежки нежелани реакции.

Проучването ANNEXA-4 е продължаващо многонационално, проспективно, отворено проучване, използващо ANDEXXA при пациенти с остри основни кръвоизливи, които наскоро са получили FXa инхибитор. Към днешна дата са налични данни за безопасност за 185 пациенти. Приблизително половината от пациентите са мъже със средна възраст 78 години. Пациентите са получавали или апиксабан (98/185, 53%) или ривароксабан (72/185, 40%), като антикоагулантно лечение за предсърдно мъждене (143/185, 77%) или венозен тромбоемболизъм (48/185, 26%). При по-голямата част от пациентите ANDEXXA е използван за противодействие на антикоагулантната терапия след интракраниален кръвоизлив (106; 57%) или стомашно-чревно кървене (58; 31%), а останалите 21 пациенти (11%) изпитват кървене на други места. Пациентите са оценени на 30-дневно проследяващо посещение след инфузия на ANDEXXA.

Смъртните случаи

В текущото проучване на Анекс-4 има 25 смъртни случая (14%) преди посещението след 30-ия ден. Осем пациенти починаха в рамките на 10 дни след инфузията на ANDEXXA. Процентът на пациентите, от типа на кървенето, които са починали преди посещението след 30-ия ден, е: 14% за интракраниално кървене, 10% за стомашно-чревно кървене и 19% за други видове кървене.

Тромбоемболични събития

В продължаващото проучване ANNEXA-4, 33/185 (17,8%) пациенти са имали едно или повече от следните събития: дълбока венозна тромбоза (11/33; 33%), исхемичен инсулт (9/33; 24%), остър миокарден инфаркт (5/33; 15%), белодробна емболия (5/33; 15%), кардиогенен шок (3/33; 9%), внезапна смърт (2/33; 6%), застойна сърдечна недостатъчност (2/33) 6%), остра дихателна недостатъчност (2/33; 6%), спиране на сърцето (1/33; 3%), сърдечен тромб (1/33; 3%), емболичен инсулт (1/33; 3%), тромбоза на илиачната артерия (1/33; 3%) и не-продължителна камерна тахикардия (1/33; 3%). Средното време до първото събитие при тези 33 пациенти е 6 дни. Единадесет от 33 (33%) пациенти са били на антитромботична терапия по време на събитието. виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Не са наблюдавани тромбоемболични събития при 223 здрави доброволци, които са приемали FXa инхибитори и са лекувани с ANDEXXA.

Реакции, свързани с инфузията

Реакциите, свързани с инфузията, се наблюдават при 18% (39/223) от здрави доброволци, лекувани с ANDEXXA, спрямо 6% (6/94) от лекуваните с плацебо пациенти. Тези реакции се характеризират с редица симптоми, включително зачервяване, усещане за горещина, кашлица, дисгеузия и диспнея. Симптомите са леки до умерени по тежест, а 90% (35/39) не изискват лечение. Един пациент с анамнеза за кошери преждевременно е преустановил лечението с ANDEXXA след развитие на леки кошери.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Като се използва електрохимилуминесцентен анализ (ECL), 145 тествани с ANDEXXA здрави индивиди бяха тествани за антитела към ANDEXXA, както и антитела, кръстосано реагиращи с Фактор X (FX) и FXa. Ниски титри на анти-ANDEXXA антитела са наблюдавани при 26/145 здрави индивида (17%); 6% (9/145) са наблюдавани за първи път на 30-ия ден с 20 субекта (14%), които все още имат титри в последната времева точка (дни 44 до 48). Към днешна дата, моделът на отговор на антитела при пациенти в проучването ANNEXA-4 е подобен на този, наблюдаван при здрави доброволци с 6% (6/98) от пациентите с антитела срещу ANDEXXA. Нито едно от тези анти-ANDEXXA антитела не се неутрализира. Досега не са открити антитела, кръстосано реагиращи с FX или FXa при здрави индивиди (0/145) или при пациенти, кървящи (0/98).

Откриването на образуването на антитела силно зависи от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на антитяло (включително неутрализиращо антитяло) позитивност в даден тест може да бъде повлияно от няколко фактора, включително методология на изследването, работа с проби, време на събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с ANDEXXA с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.

© Andexxa Информация за пациента се предоставя от Cerner Multum, Inc. и Andexxa Потребителската информация се предоставя от First Databank, Inc., използвана по лиценз и при спазване на съответните им авторски права.

Решения за здраве от нашите спонсори

  • Въпроси и отговори за клинично изпитване
  • Алтернативно облекчаване на болката
  • Пенисът е извит, когато е изправен
  • Как Имунотерапията се бори с рака
  • Преодоляване на рака на гърдата
  • Нуждаете се от помощ за прекратяване на тютюнопушенето?

Популярни Категории

Top