Препоръчано, 2020

Избор На Редактора

матулан
Меланотан-II
Vandazole

Fortical

Център за странични ефекти

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 05/02/2018

Fortical (калцитонин-сьомга рДНК произход) Назален спрей е създадена от човека форма на хормон, секретиран от щитовидната жлеза, използван за лечение на крехко костно заболяване (остеопороза) при жени, които са поне 5 години след менопаузата. Честите нежелани реакции на Fortical включват:

  • хрема или запушен нос
  • кръвотечение от носа
  • дразнене или дискомфорт в носа
  • сух нос със зацапване / струпеи / рани
  • назален сърбеж или нежност
  • зачервяване в или около носа
  • главоболие
  • виене на свят
  • гадене
  • зачервяване (топлина, зачервяване или усещане за чувствителност под кожата) на лицето, или
  • болка в гърба

Препоръчваната доза Fortical назален спрей при пациенти в постменопаузална остеопороза е 1 спрей (200 международни единици) на ден, прилаган интраназално, редувайки ноздрите дневно. Fortical може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Това лекарство се използва главно при жени след менопауза и е малко вероятно да се използва по време на бременност или кърмене. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси.

Нашият Fortical (калцитонин-сьомга рДНК произход) Назален спрей странични ефекти наркотици център предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарства за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Силна информация за потребителите

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате някоя от тях признаци на алергична реакция: уртикария; бързо сърцебиене; чувство на замаяност; болка в гърдите, затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако:

  • усещане за главата, като че ли може да се изгубите;
  • тежко назално дразнене; или
  • ниски нива на калций в кръвта- слабост или усещане за усещане около устата, бърз или бавен сърдечен ритъм, стягане на мускулите или свиване, свръхактивни рефлекси.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • кървене от носа;
  • хрема или запушен нос;
  • сухота, сърбеж, нежност или общ дискомфорт на носа; или
  • кора, струпеи или язви в носа ви.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Силна професионална информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по-подробно в други раздели на етикета:

  • Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Хипокалцемия виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Назални нежелани реакции виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Злокачественост виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарството, не могат да бъдат пряко сравнени със степента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват наблюдаваните на практика скорости.

Безопасността на назалния спрей калцитонин-сьомга при лечението на постменопаузална остеопороза е оценена в 5 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, които включват жени в постменопауза на възраст 45-75 години. Продължителността на проучванията варира от 1 до 2 години. Честотата на нежеланите реакции, съобщени в проучвания, включващи остеопорозни пациенти в постменопауза, хронично изложени на назален спрей на калцитонин-сьомга (N = 341) и на плацебо спрей за нос (N = 131), и съобщени при повече от 3% от лекуваните с калцитонин-сьомга пациенти представени в следващата таблица. Освен зачервяване, гадене, възможни алергични реакции и възможни локални дразнещи ефекти в дихателните пътища, не е установена връзка с носната спрей калцитонин-сьомга.

Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 3% от пациентите в постменопауза, лекувани хронично

Нежелана реакция Назален спрей за калцитонин-сьомга
N = 341
% от пациентите
Плацебо спрей за нос
N = 131
% от пациентите
ринит 12 7
Симптом на нос † 11 16
Болка в гърба 5 2
Артралгия 4 5
епистаксис 4 5
главоболие 3 5
† Симптомът на носа включва: назална кора, сухота, зачервяване или еритема, рани на носа, дразнене, сърбеж, чувство за плътност, болезненост, бледност, инфекция, стеноза, течаща / запушена, малка рана, кървяща рана, чувствителност, неприятно усещане и нос.

Назални нежелани реакции: При всички пациенти в постменопауза, лекувани с назален спрей калцитонин-сьомга, най-често съобщаваните назални нежелани реакции включват ринит (12%), епистаксис (4%) и синузит (2%). Тютюнопушенето не оказва влияние върху появата на назални нежелани реакции.

Нежеланите реакции, съобщавани при 1-3% от пациентите, лекувани с назален спрей калцитонин-сьомга, включват: грипоподобни симптоми, еритематозен обрив, артроза, миалгия, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхоспазъм, коремна болка, гадене, световъртеж, парестезия, аномалия сълзене, конюнктивит, лимфаденопатия, инфекция и депресия.

злокачественост

Проведен е мета-анализ на 21 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания с калцитонин-сьомга (спрей за нос или проучвани перорални форми), за да се оцени рискът от злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин-сьомга, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Изследванията в метаанализата са с продължителност от 6 месеца до 5 години и включват общо 10883 пациенти (6151 лекувани с калцитонин-сьомга и 4732 лекувани с плацебо). Общата честота на злокачествени заболявания, отчетени в тези 21 проучвания, е по-висока при пациентите, лекувани с калцитонин-сьомга (254/6151 или 4,1%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (137/4732 или 2,9%). Констатациите са сходни, когато анализите са ограничени до 18 само изпитания с назален спрей калцитонин-сьомга 122/2712 (4,5%); плацебо 30/1309 (2,3%).

Резултатите от мета-анализа предполагат повишен риск от цялостни злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, когато са включени всичките 21 изпитвания и когато анализът е ограничен до 18 само проучвания с назален спрей (виж Таблица 2). Не е възможно да се изключи повишен риск, когато калцитонин-сьомгата се прилага подкожно, интрамускулно или интравенозно, тъй като тези пътища на приложение не са изследвани в мета анализ. Повишеният риск от злокачествено заболяване, наблюдаван при мета-анализа, беше силно повлиян от едно голямо 5-годишно проучване, при което се наблюдава разлика в риска от 3,4% 95% CI (0,4%, 6,5%). Все още се наблюдава дисбаланс в рисковете, когато анализите изключват базално-клетъчния карцином (виж Таблица 2); данните не са достатъчни за по-нататъшни анализи по вид злокачествено заболяване. Не е установен механизъм за тези наблюдения. Въпреки че не може да се установи окончателна причинно-следствена връзка между употребата на калцитонин-сьомга и злокачествените заболявания от този мета-анализ, ползите за отделния пациент трябва да бъдат внимателно оценени спрямо всички възможни рискове вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Таблица 2: Разлика в рисковете от злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин-Сьомга, в сравнение с плацебо-лекуваните пациенти

Пациентите Злокачествени Риск разлика1 (%) 95% интервал на доверие2 (%)
Всички (спрей за нос + орално) всичко 1.0 (0.3, 1.6)
Всички (спрей за нос + орално) С изключение на базално-клетъчния карцином 0.5 (-0.1, 1.2)
Всички (само спрей за нос) всичко 1.4 (0.3, 2.6)
Всички (само спрей за нос) С изключение на базално-клетъчния карцином 0.8 (-0.2, 1.8)
1Общата коригирана разлика в риска е разликата между процента на пациентите, които са имали злокачествено заболяване (или злокачествено заболяване, с изключение на базално-клетъчния карцином) в групите на лечение с калцитонин-сьомга и плацебо, като се използва методът на Mantel-Haenszel (MH) с фиксиран ефект. Рискова разлика от 0 предполага, че няма разлика в рисковете от злокачествено заболяване между лекуваните групи.
2 Съответният доверителен интервал от 95% за общата коригирана разлика в риска също се основава на метода с фиксиран ефект на МН.

Постмаркетингов опит

Тъй като постмаркетинговите нежелани лекарствени реакции се докладват доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на употребата на носната спрей с калцитонинсалмон след одобрението.

Реакции на алергична / свръхчувствителност: Съобщава се за сериозни алергични реакции при пациенти, приемащи назален спрей калцитонин-сьомга, включително анафилаксия и анафилактичен шок.

хипокалцемия: Съобщава се за хипокалцемия с парестезия.

Тяло като цяло: лицеви или периферни отоци

Сърдечно-съдови: хипертония, вазодилатация, синкоп, болка в гърдите

Нервна система: замаяност, гърчове, зрителни или слухови увреждания, шум в ушите

Дихателни / специални чувства: кашлица, бронхоспазъм, диспнея, загуба на вкус / мирис

Кожа: обрив / дерматит, сърбеж, алопеция, повишено изпотяване

Стомашно-чревни: диария

Нарушения на нервната система: треперене

Имуногенност

В съответствие с потенциално имуногенните свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, прилагането на Fortical може да предизвика развитието на анти-калцитонинови антитела. В двугодишно клинично проучване с назален спрей от калцитонин-сьомга, оценяващо имуногенността, е установен измерим титър на антитела при 69% от пациентите, лекувани с калцитонин-сьомга и 3% от пациентите, лекувани с плацебо. Образуването на антитела може да бъде свързано със загуба на отговор към лечението виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Честотата на образуване на антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на положителен резултат от теста за антитела може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методология на изследването, работа с проби, време на събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на антителата с натриевия спрей калцитонин-сьомга с честотата на антитела към други продукти, съдържащи калцитонин, може да бъде подвеждащо.

Популярни Публикации 2020

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Дива мента

Популярни Категории

Top