Препоръчано, 2020

Избор На Редактора

Adynovate
Траганакант
Epivir

Rebif

Център за странични ефекти на Rebif

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последна рецензия 24.01.2017

Rebif (интерферон бета-1а) Инжекцията се прави от човешки протеини и се използва за лечение на рецидивираща множествена склероза (МС). Rebif няма да лекува MS; това само ще намали честотата на симптомите на рецидив. Честите нежелани реакции на Rebif включват болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране. Грипоподобни симптоми като главоболие, световъртеж, умора, висока температура, втрисане, стомашни болки, хрема или запушен нос и мускулни болки могат да се появят при първото стартиране на Rebif. Тези симптоми обикновено се подобряват или изчезват след няколко месеца продължителна употреба на Rebif. Някои пациенти, приемащи интерферонни лекарства като Rebif, стават депресирани или имат мисли за самоубийство. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако това се случи. Уведомете Вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти на Rebif, включително:

  • промени в психиката / настроението (например депресия, редки мисли за самоубийство),
  • промени в зрението,
  • постепенна промяна в теглото,
  • непоносимост към студ или топлина,
  • повишено уриниране,
  • гной или промяна в цвета на кожата на мястото на инжектиране,
  • признаци на инфекция (например треска, персистиращо възпалено гърло, кашлица),
  • лесно натъртване или кървене,
  • бързо или неправилно сърцебиене,
  • внезапно увеличаване на теглото,
  • подуване на ръцете / краката / краката,
  • силна стомашна или коремна болка,
  • пожълтяване на очите или кожата, или. t
  • тъмна урина.

Препоръчваната доза Rebif е 22 mcg до 44 mcg, инжектирана подкожно три пъти седмично. Rebif е предназначен за употреба под наблюдението на лекар. Пациентите могат да се самоинжектират само след подходящо обучение. Rebif може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които приемате. Говорете с Вашия лекар как да пиете безопасно алкохола, докато използвате това лекарство. Rebif не трябва да се използва по време на бременност. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да забременеете по време на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият лекарствен център Rebif (интерферон бета-1a) за инжектиране на странични ефекти предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата за потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на Rebif

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: уртикария; трудно дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Някои пациенти, приемащи интерферонни лекарства, са станали много депресирани или са имали мисли за самоубийство. Спрете употребата на интерферон бета-1а, ако имате симптоми на депресия (тъга, плач, загуба на интерес към неща, които някога сте харесвали) или ако имате някакви мисли за самонараняване.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако:

  • треска, тръпки, болки в тялото, болка в гърдите, симптоми на грип;
  • бледа кожа, лесно набиване, необичайно кървене (нос, уста, вагина или ректум), пурпурни или червени петна под кожата;
  • силна болка, подуване, натъртване, зачервяване, изтичане или промени в кожата, където е била поставена инжекцията;
  • промени във вашата визия;
  • гърчове (гърчове);
  • усещане за топли или студени, необясними промени в теглото;
  • бъбречни проблеми- кръв в урината, подуване или бързо нарастване на теглото, малко или никакво уриниране;
  • признаци на сериозно нарушение на кръвните клетки- преливане, чувство на умора или раздразнение, стомашни болки, кървава диария, повръщане;
  • проблеми с черния дроб- увреждания, болки в горната част на стомаха, сърбеж, чувство на умора, загуба на апетит, тъмна урина, цветни изпражнения, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите); или
  • тежка кожна реакция- треска, болки в гърлото, подуване на лицето или езика, парене в очите, болка в кожата, последвана от червен или лилав кожен обрив, който се разпространява (особено в лицето или горната част на тялото) и причинява образуване на мехури и пилинг.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • стомашни болки;
  • симптоми на грип;
  • главоболие, сънливост;
  • абнормни тестове за чернодробна функция; или
  • незначително дразнене, където се дава инжекцията.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация на Rebif

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните нежелани реакции са обсъдени по-подробно в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ част от етикета:

  • Депресия и самоубийство виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Чернодробно увреждане виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Анафилаксия и други алергични реакции виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Реакции на мястото на инжектиране, включително некроза вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Намаляване на броя на периферната кръв виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Тромботична микроангиопатия виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Припадъци виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
  • Лабораторни тестове виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Клиничен опит

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавана в клиничните проучвания на REBIF, не може да се сравнява директно с показателите в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразява наблюдаваните на практика скорости.

Общо 712 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (RRMS) в две контролирани клинични проучвания са взели REBIF (22 mcg или 44 mcg три пъти седмично). Клинични изследвания. Възрастта варира от 18 до 55 години. Близо три четвърти от пациентите са били жени, а повече от 90% са били от бялата раса, което до голяма степен отразява общата демография на популацията от пациенти с множествена склероза.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми (главоболие, умора, повишена температура, влошаване, гръдна болка, болка в гърба, миалгия), коремна болка, депресия, повишаване на чернодробните ензими и хематологични аномалии. Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (напр. Прекъсване на REBIF, корекция на дозата или необходимостта от едновременно лечение за нежелана реакция, са нарушения на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми, депресия и повишаване на чернодробните ензими виждам ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Проучване 1 е 2-годишно плацебо-контролирано проучване при пациенти с RRMS, лекувани с REBIF 22 mcg (n = 189), 44 mcg (n = 184) или плацебо (n = 187). В таблица 3 са изброени нежеланите реакции и лабораторните отклонения, които са настъпили при честота, която е най-малко с 2% повече в групата, лекувана с REBIF, отколкото е наблюдавана в групата на плацебо.

Таблица 3: Нежелани реакции и лабораторни аномалии в изследването 1

Система за тяло
Предпочитан термин
Плацебо
(П = 187)
%
REBIF 22 mcg
(П = 189)
%
REBIF 44 mcg
(П = 184)
%
ТЯЛО КАТО ЦЯЛО
Грипоподобни симптоми 51 56 59
главоболие 63 65 70
умора 36 33 41
Треска 16 25 28
тежки условия 5 6 13
Болка в гърдите 5 6 8
безпокойство 1 4 5
РАЗРЕШЕНИЯ НА ИНЖЕКЦИЯТА
Реакция на мястото на инжектиране 39 89 92
Некроза на мястото на инжектиране 0 1 3
Разстройства на нервната система
Хипертония 5 7 6
Координация Ненормално 2 5 4
Конвулсиите 2 5 4
сънливост 1 4 5
ЕНДОКРИННИ РАЗБИВКИ
Тироидно разстройство 3 4 6
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ СЪСТОЯНИЕ
Болка в корема 17 22 20
Суха уста 1 1 5
РАЗСТОЯНИЯ НА ЖИВОТНАТА И ДВУСТРАННАТА СИСТЕМА
SGPT Увеличено 4 20 27
SGOT Увеличено 4 10 17
билирубинемия 1 3 2
Разстройства на мускулно-скелетната система
миалгия 20 25 25
Болка в гърба 20 23 25
Скелетна болка 10 15 10
ХЕМАТОЛОГИЧНИ РАЗБИРАНИЯ
Левкопения 14 28 36
лимфаденопатия 8 11 12
тромбоцитопения 2 2 8
анемия 3 3 5
Разстройства на кожата
Обрив Erythematous 3 7 5
Обрив Макуло-папуларен 2 5 4
хиперхидроза 2 4 4
Разстройства на уринарната система
Честота на уриниране 4 2 7
Уринарна инконтиненция 2 4 2
Разстройства на визията
Виждане Ненормално 7 7 13
ксерофталмия 0 3 1

Нежеланите реакции в проучване 2, едногодишно активно контролирано (в сравнение с интерферон бета-1а, 30 mcg веднъж седмично интрамускулно инжектиране, n = 338) проучване, включващо 339 пациенти с МС, лекувани с REBIF, са като цяло сходни с тези в проучване 1, като се вземе предвид несъответствието в продължителността на обучението.

Имуногенност

При употреба на REBIF са наблюдавани анафилаксия и други алергични реакции вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ. Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. В проучване 1, присъствието на неутрализиращи антитела (NAb) към REBIF се определя чрез събиране и анализиране на серумното предварително изследване и на 6-месечни интервали от време през 2-те години на клиничното изпитване. Серумният NAb се открива в 59/189 (31%) и 45/184 (24%) от третираните с REBIF пациенти при 22 mcg и 44 mcg три пъти седмично, съответно, в един или повече пъти по време на проучването. Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антитела към REBIF, използвайки тест за антивирусен цитопатичен ефект, и са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на позитивност на NAb в даден тест може да бъде повлияна от няколко фактора, включително обработката на пробата, времето на събиране на пробите, съпътстващите лекарства и основното заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с REBIF с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на REBIF след одобрението. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

Автоимунни заболявания: Индуциран от лекарството лупус еритематозус, автоимунен хепатит

Нарушения на очите: Съдови нарушения на ретината (т.е. ретинопатия, петна от памучна вълна или запушване на ретинална артерия или вена)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson

Популярни Публикации 2020

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Бутеа Суперба

Популярни Категории

Top