Препоръчано, 2020

Избор На Редактора

матулан
Меланотан-II
Vandazole

Cycloset

Център за странични ефекти на Cycloset

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последна рецензия 07/24/2017

Cycloset (бромокриптин мезилат) е допаминов рецепторен агонист, използван заедно с диета и упражнения за лечение на диабет тип 2 (не-инсулинозависим). Cycloset не е за лечение на диабет тип 1. Честите нежелани реакции на Cycloset включват:

  • виене на свят,
  • усещане за въртене,
  • сънливост,
  • чувствам се слаб или уморен,
  • главоболие,
  • депресия,
  • запушен нос,
  • безсъние,
  • гадене,
  • повръщане,
  • разстроен стомах,
  • стомашни болки,
  • загуба на апетит,
  • диария,
  • запек, или
  • чувство на студ или изтръпване на пръстите.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти на Cycloset, включително:

  • проблеми със зрението,
  • постоянен хрема,
  • болка в гърдите,
  • болка, когато дишате,
  • бърз пулс,
  • бързо дишане,
  • задух (особено при легнало положение),
  • болка в гърба,
  • подуване на глезените или краката,
  • уриниране по-малко от обичайното или изобщо не,
  • объркване,
  • халюцинации,
  • чувството, че може да се премине,
  • ниска кръвна захар (главоболие, глад, слабост, изпотяване, тремор, раздразнителност, t
  • мускулни движения, които не можете да контролирате,
  • загуба на равновесие или координация,
  • кървави или кафяви изпражнения,
  • кашляне на кръв или повръщане, което прилича на утайка от кафе, или
  • опасно високо кръвно налягане (силно главоболие, замъглено виждане, бръмчене в ушите ви, тревожност, объркване, болка в гърдите, задух, неравномерно сърцебиене или гърчове).

Препоръчителната доза Cycloset е 1,6 mg до 4,8 mg, прилагани веднъж дневно в рамките на два часа след събуждане. Cycloset може да взаимодейства с антидепресанти, успокоителни, наркотични вещества, лекарства за лечение на психични разстройства, антибиотици, противогъбични лекарства, лекарства против малария, лекарства за астма или алергия, лекарства за лечение на рак, лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантация на органи, лекарства за понижаване на холестерола, лекарства за диабет за перорален прием медикаменти за сърдечно или кръвно налягане, медикаменти за сърдечен ритъм, лекарства за ХИВ / СПИН, медикаменти за гърчове, лекарства за еректилна дисфункция или редуктори на стомашната киселина. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете по време на лечението. Не се очаква Cycloset да навреди на плода. Обаче, туморът на хипофизата в майката може да се разшири по време на бременността. Високото кръвно налягане може да се появи и по време на бременност и това лекарство може да бъде опасно, ако бъде взето от бременна жена с високо кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар. Това лекарство понижава хормона, необходим за производството на кърмата. Не кърмете, докато приемате Cycloset.

Нашият център за лечение на странични ефекти на Cycloset (бромокриптин мезилат) предоставя изчерпателна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на Cycloset

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате някоя от тях признаци на алергична реакция: уртикария; трудно дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Спрете да използвате това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции като:

  • проблеми със зрението, постоянен хрема;
  • болка в гърдите, болка при дишане, бърз пулс, бързо дишане, усещане за недостиг на въздух (особено когато лежите);
  • болки в гърба, подуване на глезените или краката, уриниране по-малко от обичайното или изобщо не;
  • объркване, халюцинации, чувство, че може да се изгубите;
  • ниска кръвна захар (главоболие, глад, слабост, изпотяване, тремор, раздразнителност, проблеми с концентрацията);
  • движения на мускулите, които не можете да контролирате, загуба на баланс или координация;
  • кървави или кафяви изпражнения, изкашлящи кръв или повръщане, които приличат на утайка от кафе; или
  • опасно високо кръвно налягане (силно главоболие, замъглено зрение, бръмчене в ушите ви, тревожност, объркване, болка в гърдите, задух, неравномерно сърце, припадък).

По-малко сериозните странични ефекти могат да включват:

  • замаяност, лека сънливост, чувство на слабост или умора;
  • леко главоболие;
  • запушен нос;
  • разстроен стомах, гадене, повръщане, загуба на апетит, диария, запек; или
  • чувство на студ или изтръпване на пръстите.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация за Cycloset

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, степента на нежеланите реакции, докладвана в едно клинично изпитване, може да не бъде сравнена с тези в друго клинично изпитване и може да не отразява действително наблюдаваните в клиничната практика скорости.

В обединените клинични проучвания на CYCLOSET фаза 3 (CYCLOSET N = 2,298; плацебо N = 1266), нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението, са настъпили при 539 (24%) лекувани с CYCLOSET пациенти и 118 (9%) пациенти, лекувани с плацебо. Тази разлика между групите се дължи предимно на гастроинтестинални нежелани събития, особено на гадене.

Изпитването за безопасност CYCLOSET е 52-седмично, плацебо-контролирано проучване, което включва пациенти, лекувани само с диетична терапия или с други антидиабетни лекарства. Общо 3,070 пациенти са рандомизирани в CYCLOSET (титрирани до 1,6 до 4,8 mg дневно, както се понасят) или плацебо. Изследваната популация има средна изходна възраст от 60 години (диапазон 27-80) и 33% са на възраст 65 или повече години. Приблизително 43% от пациентите са жени, 68% са бели, 17% са черни, 13% са латиноамериканци, а 1% са азиатци. Средният изходен индекс на телесна маса е 32 kg / m2, Средната продължителност на диабета на изходно ниво е 8 години, а средната изходна стойност на HbA1c е 7,0% със средна изходна плазмена глюкоза на гладно 142 mg / dL. В началото 12% от пациентите са лекувани само с диета, 40% са лекувани с едно перорално антидиабетно средство, 33% са лекувани с два перорални антидиабетни средства, а 16% са лекувани с инсулин самостоятелно или инсулин в комбинация с орално антидиабетно средство. В изходно състояние 76% от пациентите съобщават за анамнеза за хиперхолестеролемия, 75% съобщават за анамнеза за хипертония, 11% съобщават за анамнеза за реваскуларизационна хирургия, 10% съобщават за анамнеза за миокарден инфаркт, и 5% съобщава за анамнеза за инсулт. Четиридесет и седем процента от лекуваните с CYCLOSET пациенти и 32% от пациентите, лекувани с плацебо, преждевременно са прекъснали лечението. Нежелани събития, водещи до прекъсване на проучваното лекарство, настъпват при 24% от пациентите, лекувани с CYCLOSET, и 15% от пациентите, лекувани с плацебо. Тази разлика между групите се дължи предимно на гастроинтестинални нежелани събития, особено на гадене.

Таблица 1 обобщава нежеланите събития, докладвани при> 5% от пациентите, лекувани с CYCLOSET, във фаза 3 клинични изпитвания, независимо от оценката на следователя за причинно-следствената връзка. Най-често съобщаваните нежелани събития (гадене, умора, повръщане, главоболие, замаяност) са продължили средно 14 дни и е по-вероятно да се появят по време на първоначалното титриране на CYCLOSET. Нито един от съобщенията за гадене или повръщане не е описан като сериозен. Няма разлики в модела на често срещаните нежелани събития в расови групи или възрастови групи (<65 години спрямо> 65 години). В 52-седмичното проучване за безопасност CYCLOSET, 11,5% от жените, лекувани с CYCLOSET, в сравнение с 3,6% от жените, лекувани с плацебо, съобщават за повръщане. В същото проучване, 5,4% от мъжете, лекувани с CYCLOSET, в сравнение с 2,8% от мъжете, лекувани с плацебо, съобщават за повръщане.

Таблица 1: Нежелани събития, докладвани във Фаза 3 клинични проучвания на CYCLOSET (> 5% от пациентите и числено по-чести при пациенти, лекувани с CYCLOSET, отколкото при плацебо-лекувани пациенти, независимо от оценката на причинно-следствената връзка от следовател †)

Монотерапия CYCLOSET 1,6 mg - 4,8 mg
N (%)
Плацебо
N (%)
N = 159 N = 80 N = 79
гадене 26 (32.5) 6 (7.6)
ринит 11 (13.8) 3 (3.8)
главоболие 10 (12.5) 7 (8.9)
астения 10 (12.5) 5 (6.3)
виене на свят 10 (12.5) 6 (7.6)
запек 9 (11.3) 3 (3.8)
Синузит 8 (10.0) 2 (2.5)
диария 7 (8.8) 4 (5.1)
амблиопия 6 (7.5) 1 (1.3)
Диспепсия 6 (7.5) 2 (2.5)
повръщане 5 (6.3) 1 (1.3)
Инфекция 5 (6.3) 4 (5.1)
анорексия 4 (5.0) 1 (1.3)
Допълнение към сулфонилуреята (2 групирани 24-седмични проучвания)
N = 494 N = 244 N = 250
гадене 62 (25.4) 12 (4.8)
астения 46 (18.9) 20 (8.0)
главоболие 41 (16.8) 40 (16.0)
Синдром на грипа 23 (9.4) 19 (7.6)
запек 24 (9.8) 11 (4.4)
Студ 20 (8.2) 20 (8.0)
виене на свят 29 (11.9) 14 (5.6)
ринит 26 (10.7) 12 (4.8)
Синузит 18 (7.4) 16 (6.4)
сънливост 16 (6.6) 5 (2.0)
повръщане 13 (5.3) 8 (3.2)
амблиопия 13 (5.3) 6 (2.4)
Опит за безопасност от 52 седмици
N = 3070 N = 2054 N = 1016
гадене 661 (32.2) 77 (7.6)
виене на свят 303 (14.8) 93 (9.2)
умора 285 (13.9) 68 (6.7)
главоболие 235 (11.4) 84 (8.3)
повръщане 167 (8.1) 32 (3.1)
диария 167 (8.1) 81 (8.0)
запек 119 (5.8) 52 (5.1)
† Всички рандомизирани субекти, получаващи поне една доза от изследваното лекарство
Опитът за безопасност включва пациенти, лекувани с диета или не повече от 2 антидиабетни лекарства (метформин, инсулинови секретагози като сулфонилурея, тиазолидиндиони, инхибитори на алфа глюкозидаза и / или инсулин).

Хипогликемията

В проучването с монотерапия се съобщава за хипогликемия при 2 пациенти, лекувани с CYCLOSET (3,7%) и 1 пациент с плацебо (1,3%). При проучванията на сулфонилуреята честотата на хипогликемията е била 8,6% сред пациентите, лекувани с CYCLOSET, и 5,2% при пациентите, лекувани с плацебо. В проучването за безопасност CYCLOSET, хипогликемията се определя като някое от следните: 1) симптоми, предполагащи хипогликемия, които бързо се решават с подходяща намеса, 2) симптоми с измерена глюкоза <60 mg / dL или 3) измерват глюкозата под 49 mg / dL независимо от симптомите. В 52-седмичното проучване за безопасност честотата на хипогликемия е била 6,9% при пациентите, лекувани с CYCLOSET, и 5,3% при пациентите, лекувани с плацебо. В проучването за безопасност тежката хипогликемия се дефинира като невъзможност за самостоятелно лечение на неврологични симптоми, съответстващи на хипогликемия, възникнала при определяне на измерена кръвна захар <50 mg / dL (или доказателство за бързо разрешаване на тези симптоми при прилагане на перорални въглехидрати). глюкагон, или интравенозна глюкоза, ако кръвната захар не е била измерена). В това проучване се съобщава за тежка хипогликемия при 0,5% от лекуваните с CYCLOSET пациенти и при 1% от пациентите, лекувани с плацебо.

синкоп

В комбинирани клинични проучвания фаза 2 и 3, синкоп е докладван при 1,4% от 2500 пациенти, лекувани с CYCLOSET, и 0,6% от 1 454 пациенти, лекувани с плацебо. Сред 3070 пациенти, проучени в 52-седмичното проучване за безопасност, 33 пациенти, лекувани с CYCLOSET (1,6%) и 7 пациенти, лекувани с плацебо (0,7%), съобщават за нежелано събитие на синкоп. Причината за синкопа не е известна във всички случаи вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ. В това проучване не са налични електрокардиограми по време на тези събития, но оценката на рутинните електрокардиограми, получени по време на проучването, не идентифицира аритмии или удължаване на QTc интервала при пациентите, лекувани с CYCLOSET, съобщаващи за синкоп.

Централна нервна система

В 52-седмичното проучване за безопасност, сомнолентността и хипоестезията са били единствените нежелани събития в органичния клас на нервната система, които са съобщавани със скорост <5% и ≥1%, и които са настъпили при числено по-голяма честота сред пациентите, лекувани с CYCLOSET ( CYCLOSET 4,3% спрямо Placebo 1,3% за сънливост, CYCLOSET 1,4% спрямо Placebo 1,1% за хипоестезия).

Сериозни нежелани събития и сърдечносъдова безопасност

Основната крайна точка на 52-седмичното проучване за безопасност е появата на всички сериозни нежелани събития. Вторична крайна точка е появата на композита от миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация, хоспитализация за ангина и хоспитализация за застойна сърдечна недостатъчност.

Всички сериозни нежелани събития и сърдечносъдови крайни точки са били решавани от независима комисия за провеждане на събития. Сериозни нежелани събития се наблюдават при 176/2054 (8,5%) пациенти, лекувани с CYCLOSET, и при 98/1016 (9,6%) пациенти, лекувани с плацебо. Съотношението на риск, сравняващо CYCLOSET с плацебо за времето до първото появяване на сериозно нежелано събитие, е 1.02 (горна граница на едностранния 96% доверителен интервал, 1.27). Нито едно от сериозните нежелани събития, групирани по System-organ-class, не се наблюдава с повече от 0,3 процентни пункта по-високо при CYCLOSET, отколкото при плацебо. Съставната сърдечно-съдова крайна точка се наблюдава при 31 (1,5%) от пациентите, лекувани с CYCLOSET, и при 30 (3,0%) пациенти, лекувани с плацебо. Съотношението на риска, сравняващо CYCLOSET с плацебо за първата поява на предварително установената съставна сърдечносъдова крайна точка, е 0,58 (двустранен 95% доверителен интервал, 0,35; 0,96). Поради това честотата на тази комбинирана крайна точка не е повишена с CYCLOSET в сравнение с плацебо.

Постмаркетингов опит

Активният агент в CYCLOSET (бромокриптин мезилат) е използван в други състави и често многократно на ден за лечение на хиперпролактинемия, акромегалия и болест на Паркинсон. Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при употребата на бромокриптин мезилат за тези показания, обикновено при дози по-високи от тези, одобрени за лечение на диабет тип 2. t Тъй като тези реакции се докладват доброволно от популация с неопределен размер, обикновено не е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

Халюцинации

Халуцинации и умствено объркване, включително заблуди, са докладвани с бромокриптин. Към днешна дата няма съобщени случаи на халюцинации или заблуди сред пациентите, лекувани с CYCLOSET (n = 2500) в комбинирани клинични проучвания на CYCLOSET във Фаза 2 и 3.

Свързани с фиброзата усложнения

Докладвани са фибротични усложнения, включително случаи на ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, плеврален излив, плеврално удебеляване, перикардит и перикардни изливи. Тези усложнения не винаги се разрешават, когато се преустанови употребата на бромокриптин. Сред няколко проучвания, изследващи възможна връзка между експозиция на бромокриптин и сърдечна валвулопатия, са докладвани някои случаи на сърдечна валвулопатия, но не може да се сключи окончателна връзка между употребата на бромокриптин мезилат и клинично значимата (умерена до тежка) сърдечна валвулопатия.

Към днешна дата не са съобщавани случаи на ретроперитонеална фиброза, белодробни инфилтрати, плеврален излив, плеврален удебеляване, перикардит или перикарден излив сред пациентите, лекувани с CYCLOSET (n = 2500) в комбинирани контролирани клинични проучвания CYCLOSET от Фаза 2 и 3. Налице е един непотвърден случай (0,04%) на нежелано събитие на белодробна фиброза, класифицирано като несериозно при пациенти, лекувани с CYCLOSET.

Няма съобщения за случаи на сърдечна валвулопатия в някоя от клиничните проучвания, проведени до момента при CYCLOSET.

Психотични и психични разстройства

Съобщени са психотични разстройства с бромокриптин. Освен това е докладван патологичен хазарт с бромокриптин, използван за лечение на пациенти с болест на Паркинсон. Към днешна дата няма съобщени случаи на психози или патологичен хазарт сред пациентите, лекувани с CYCLOSET (N = 2500) в комбинирани клинични проучвания на CYCLOSET във Фаза 2 и 3.

Удар

Показанието за употреба на бромокриптин за инхибиране на следродилната лактация е преустановено въз основа на постмаркетингови съобщения за инсулт. Причинно-следствената връзка на употребата на бромокриптин и появата на инсулт в тази популация пациенти не е доказана. Въз основа на клиничните проучвания на CYCLOSET няма данни за повишен риск от инсулт, когато CYCLOSET се използва за лечение на диабет тип 2.

Невролептично-подобен злокачествен синдром

Съобщено е за невролептично-подобен злокачествен синдром (проявен с висока температура и повишаване на креатининовата фосфокиназа) при прекратяване на лечението с бромокриптин при пациенти с напреднала болест на Parkinson или пациенти с вторичен паркинсонизъм. Към днешна дата не са съобщавани случаи на невролептично-подобен злокачествен синдром в комбинирани клинични проучвания на CYCLOSET във Фаза 2 и 3, включително изпитването за безопасност (N = 2500). В проучването за безопасност CYCLOSET няма съобщения за невролептично-подобен злокачествен синдром по време на 30-дневния период на проследяване след прекратяване на CYCLOSET (N = 2054).

Популярни Публикации 2020

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Дива мента

Популярни Категории

Top