Препоръчано, 2020

Избор На Редактора

матулан
Меланотан-II
Vandazole

Epivir-HBV

Epivir-HBV център за странични ефекти

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 5/10/2018

Epivir-HBV (ламивудин) таблетки и перорален разтвор е синтетичен нуклеозиден аналог, използван за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит В (HBV), свързан с данни за репликация на вируса на хепатит В и активно възпаление на черния дроб. Таблетната форма на Epivir-HBV е налична в обща форма. Честите нежелани реакции на Epivir-HBV включват: t

  • инфекции на ушите / носа / гърлото
  • възпалено гърло
  • диария
  • гадене
  • повръщане
  • виене на свят
  • главоболие, и
  • умора
Други нежелани реакции на Epivir-HBV могат да включват: t
  • нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения),
  • подут език,
  • висока кръвна захар (хипергликемия),
  • слабост,
  • анемия,
  • тежка алергична реакция (анафилаксия),
  • обрив,
  • мускулни крампи,
  • изтръпване и изтръпване,
  • хрипове,
  • косопад,
  • сърбеж, и
  • обрив.

Препоръчителната доза за перорално приложение на Epivir-HBV е 100 mg веднъж дневно. Epivir-HBV може да взаимодейства с триметоприм или други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. По време на бременност Epivir-HBV трябва да се използва само ако е предписан. Това лекарство преминава в кърмата и може да има нежелани ефекти върху кърмачето. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият Epivir-HBV (ламивудин) таблетки и лекарствения център за перорални разтвори предлага цялостна представа за наличната информация за лекарствата за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Epivir-HBV Професионална информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните нежелани реакции са разгледани по-подробно в други раздели на етикетирането:

  • Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.
  • Обостряне на хепатит В след преустановяване на лечението вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.
  • Риск от поява на резистентна HIV-1 инфекция вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.
  • Риск от поява на резистентна HBV инфекция вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на лекарството, не могат да бъдат пряко сравнени със степента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват наблюдаваните на практика скорости.

Нежелани реакции при клинични проучвания при възрастни с хроничен вирус на инфекцията с хепатит В

Клиничните нежелани реакции (независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя), отчетени в по-голяма или равна на 10% от пациентите, които са получили EPIVIR-HBV и са докладвани със скорост, по-висока от тази на плацебо, са изброени в таблица 2.

Таблица 2. Клинични нежелани реакцииа Отчетени в по-голяма или равна на 10% от участниците, които са получили EPIVIR-HBV за 52 до 68 седмици и при честота по-голяма от плацебо (изпитвания 1-3)

Неблагоприятно събитие EPIVIR-HBV
(n = 332)
Плацебо
(n = 200)
Ухо, нос и гърло
Инфекции на ушите, носа и гърлото 25% 21%
Възпалено гърло 13% 8%
Стомашно-чревен тракт
диария 14% 12%
а Включва нежелани събития, независимо от тежестта и оценката на причинността.

Определените лабораторни отклонения, съобщени при пациенти, които са получили EPIVIR-HBV и са докладвани със скорост, по-висока от тази при пациентите, получили плацебо, са изброени в Таблица 3. t

Таблица 3. Честоти на посочените лабораторни аномалии, съобщени по време на лечение с по-голяма честота при пациенти, лекувани с EPIVIR-HBV, отколкото с плацебо (изпитвания 1-3)а

Тест
(Ненормално ниво)
Субекти с аномалии / субекти с наблюдения
EPIVIR-HBV Плацебо
Серумна липаза ≥ 2,5 x ULNб 10% 7%
CPK> 7 х изходна линия 9% 5%
Тромбоцити <50,000 / mm3 4% 3%
а Включва субекти, лекувани в продължение на 52 до 68 седмици.
б Включва наблюдения по време и след лечение в 2-те плацебо-контролирани проучвания, които са събрали тази информация.
ULN = Горна граница на нормата.

При пациенти, проследявани до 16 седмици след преустановяване на лечението, повишенията на ALT след лечението са наблюдавани по-често при пациенти, които са получавали EPIVIR-HBV, отколкото при пациенти, които са получавали плацебо. Сравнение на повишението на ALT между 52 и 68 седмица при пациенти, които са прекъснали лечението с EPIVIR-HBV на 52-та седмица и лица в същите проучвания, които са получавали плацебо по време на курса на лечение, е показано в таблица 4.

Таблица 4. Повишаване на ALT след лечението с последващо лечение без активно лечение (проучвания 1 и 3)

Ненормална стойност Субекти с ALT елевация / обекти с наблюденияа
EPIVIR-HBVб Плацебоб
ALT ≥ 2 x изходна стойност 27% 19%
ALT ≥ 3 пъти изходната стойност° С 21% 8%
ALT ≥ 2 x изходна стойност и абсолютна ALT> 500 IU / L 15% 7%
ALT ≥ 2 x изходна стойност; и билирубин> 2 х ГГН и> 2 х изходна стойност 0.7% 0.9%
а Всеки предмет може да бъде представен в една или повече категории.
б По време на фазата на лечение.
° С Сравнима с токсичност от степен 3 в съответствие с модифицирани критерии на СЗО.
ULN = Горна граница на нормата.

Нежелани реакции при клинични проучвания при педиатрични пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит В

Най-често наблюдаваните нежелани реакции в педиатричните проучвания са подобни на тези при проучвания при възрастни. Наблюдавано е повишение на трансаминазите след лечението при някои индивиди, последвано от прекратяване на EPIVIR-HBV.

Постмаркетингов опит

В допълнение към нежеланите реакции, съобщени от клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани по време на постмаркетинговата употреба на EPIVIR-HBV. Тъй като тези реакции се докладват доброволно от популация с неизвестен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно честотата или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството. Тези реакции са избрани за включване поради комбинация от тяхната сериозност, честота на докладване или потенциална причинно-следствена връзка с ламивудин.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Анемия (включително чиста аплазия на червените кръвни клетки и тежки анемии, прогресиращи по време на лечението), лимфаденопатия, спленомегалия, тромбоцитопения.

храносмилателен

Стоматит.

Ендокринна и метаболитна

Хипергликемия.

Общ

Слабост.

Чернодробна и панкреатична

Лактатна ацидоза и стеатоза, обостряне на хепатита след лечение вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА КУТИЯ, панкреатит.

Свръхчувствителност

Анафилаксия, уртикария.

мускулно-скелетната система

Крампи, рабдомиолиза.

нервен

Парестезия, периферна невропатия.

дихателен

Ненормален звук / дишане.

кожа

Алопеция, сърбеж, обрив.

Популярни Публикации 2020

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Дива мента

Популярни Категории

Top