Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Панкреатин
Hydrea
Arrach

Boostrix

Център за странични ефекти Boostrix

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 12/25/2015

Boostrix (тетаничен токсоид, редуциран дифтериен токсоид и безклетъчна ваксина против коклюш, адсорбирана) за възрастни (наричан още Tdap) е имунизация, използвана за предотвратяване на тетанус, дифтерия и коклюш при хора, които са на поне 10 години. Честите нежелани реакции на Boostrix включват реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, чувствителност или зачервяване), главоболие, умора, болки в тялото, гадене, диария, висока температура, студени тръпки, повръщане или възпаление или подуване на ставите.

Boostrix се прилага като еднократна интрамускулна инжекция от 0,5 ml в делтовидния мускул на горната част на ръката. Boostrix може да взаимодейства със стероиди, лекарства за лечение или предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи или лекарства за лечение на псориазис, ревматоиден артрит или други автоимунни заболявания. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате, и други ваксини, които сте получили наскоро. Boostrix трябва да се използва само когато е предписан по време на бременност. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият Boostrix (тетаничен токсоид, редуциран дифтериен токсоид и безклетъчна ваксина срещу коклюш, адсорбиран) Центърът за лекарства за странични ефекти предоставя изчерпателна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на Boostrix

Следете всички нежелани реакции, които получавате след получаването на тази ваксина. Ако някога се наложи да получите бустер доза, ще трябва да уведомите Вашия лекар, ако предишният изстрел предизвика някакви странични ефекти.

Не трябва да получавате бустерна ваксина, ако сте имали животозастрашаваща алергична реакция след първия изстрел.

Да се ​​заразите с дифтерия, коклюш или тетанус е много по-опасно за вашето здраве, отколкото получаването на тази ваксина. Въпреки това, както всяко лекарство, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, но рискът от сериозни нежелани реакции е изключително нисък.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: кошери; трудно дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате някоя от тези нежелани реакции в рамките на 7 дни след получаване на ваксината Tdap:

  • изтръпване, слабост или изтръпване на краката и краката;
  • проблеми с ходенето или координацията;
  • внезапна болка в ръцете или раменете;
  • усещане за главата, като че ли може да се изгубите;
  • проблеми със зрението, звъни в ушите ви;
  • гърч (прекъсване или конвулсии); или
  • зачервяване, подуване, кървене или силна болка, където е бил даден изстрел.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • лека болка или нежност, където е бил даден изстрел;
  • главоболие или умора;
  • болки в тялото; или
  • леко гадене, диария или повръщане.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Можете да съобщите за страничните ефекти от ваксините на Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ на телефон 1-800-822-7967.

Boostrix Professional Информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, степента на нежелани реакции, наблюдавана в клиничните изпитвания на ваксина, не може да бъде пряко сравнена със степента в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразява наблюдаваните на практика скорости. Както при всяка друга ваксина, съществува вероятност широкото приложение на BOOSTRIX да разкрие нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания.

В клинични проучвания 4 949 подрастващи (на възраст от 10 до 18 години) и 4076 възрастни (19-годишна възраст и по-големи) са ваксинирани с еднократна доза BOOSTRIX. От тези юноши 1 341 са ваксинирани с BOOSTRIX в проучване за съвместно приложение с менингококова конюгатна ваксина [вж. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и Клинични изследвания]. От тези възрастни 1 104 са били на възраст 65 и повече години [виж Клинични изследвания]. Общо 860 възрастни19 години и по-възрастни са получавали едновременно ваксинация с BOOSTRIX и противогрипни ваксини в едно съвместно приложение [виж. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и Клинични изследвания]. Допълнителни 1 092 юноши на възраст от 10 до 18 години получават не-американски състав на BOOSTRIX (формулиран да съдържа 0,5 mg алуминий на доза) в не-американски клинични проучвания.

В рандомизирано, наблюдавано, контролирано проучване в САЩ, 3 080 юноши на възраст от 10 до 18 години получиха еднократна доза BOOSTRIX и 1,034 получили сравнителната Td ваксина, произведена от MassBioLogics. Няма съществени разлики в демографските характеристики между групите ваксини. Сред получателите на BOOSTRIX и сравнителните ваксини приблизително 75% са били на възраст от 10 до 14 години и приблизително 25% са били на възраст от 15 до 18 години. Приблизително 98% от участниците в това проучване са получили препоръчителната серия от 4 или 5 дози от дифтерия и тетанус на тетануса и адсорбирана ваксина срещу коклюш (DTwP) или комбинация от DTwP и DTaP в детска възраст. Пациентите бяха наблюдавани за търсени нежелани събития с помощта на стандартизирани дневници (ден 0-14). Нежеланите нежелани събития са наблюдавани за 31-дневния период след ваксинацията (ден 0-30). Пациентите също са наблюдавани в продължение на 6 месеца след ваксинация за нерутинни медицински посещения, посещения в спешното отделение, поява на нови хронични заболявания и сериозни нежелани събития. Информация относно нежелани събития с късен стадий е получена чрез телефонно обаждане 6 месеца след ваксинацията. Най-малко 97% от участниците са завършили 6-месечната последваща оценка.

В проучване, проведено в Германия, BOOSTRIX се прилага на 319 деца на възраст от 10 до 12 години, предварително ваксинирани с 5 дози от ваксини с антицелуларен антиген, съдържащ антиген; 193 от тези субекти преди това са получавали 5 дози INFANRIX® (дифтерийна и тетанична тетанична киселина и адсорбирана ваксина срещу ваксина на безплодие). Нежелани събития са записани на дневникови картички през 15-те дни след ваксинацията. Нежеланите нежелани събития, настъпили в рамките на 31 дни от ваксинацията (ден 0-30), са записани на дневника или са докладвани устно на изследователя. Пациентите са били наблюдавани в продължение на 6 месеца след ваксинация за посещения на лекарски кабинет, посещения в спешното отделение, поява на нови хронични заболявания и сериозни нежелани събития. 6-месечната последваща оценка, проведена чрез телефонно интервю, беше завършена от 90% от участниците.

Проучване в САЩ за възрастни (19 до 64 години), рандомизирано проучване, заслепено от наблюдатели, оценява безопасността на BOOSTRIX (N = 1,522) в сравнение с ADACEL® (адсорбиран тетанус, абсорбиращ ваксина с понижен дифтериен токсоид и ацелуларен коклюш) (N = 762), Tdap ваксина, произведена от Sanofi Pasteur SA. Ваксините се прилагат като единична доза. Няма съществени разлики в демографските характеристики между групите ваксини. Пациентите бяха наблюдавани за търсени нежелани събития с помощта на стандартизирани дневници (ден 0-14). Нежеланите нежелани събития са наблюдавани за 31-дневния период след ваксинацията (ден 030). Пациентите също са наблюдавани в продължение на 6 месеца след ваксинация за сериозни нежелани събития, посещения в спешна помощ, хоспитализации и поява на нови хронични заболявания. Приблизително 95% от участниците са завършили 6-месечната последваща оценка.

Проучване в САЩ за възрастни хора (65 години и по-възрастни), рандомизирано проучване, заслепено от наблюдатели, оценява безопасността на BOOSTRIX (N = 887) в сравнение с адсорбирания на DECAVAC® (тетанус и дифтериен токсоиди) (N = 445), -лицензирана Тд ваксина, произведена от Sanofi Pasteur SA. Ваксините се прилагат като единична доза. Сред всички получатели на ваксина средната възраст е приблизително 72 години; 54% са жени и 95% са бели. Пациентите бяха наблюдавани за търсени нежелани събития с помощта на стандартизирани дневници (ден 0-3). Нежеланите нежелани събития са наблюдавани за 31-дневния период след ваксинацията (ден 0-30). Пациентите също са наблюдавани в продължение на 6 месеца след ваксинация за сериозни нежелани събития. Приблизително 99% от участниците са завършили 6-месечната последваща оценка.

Търсеха нежелани събития в проучването на юношите в САЩ

Таблица 1 представя поисканите местни нежелани реакции и общите нежелани събития в рамките на 15 дни от ваксинирането с BOOSTRIX или Td ваксина за цялата ваксинирана кохорта.

Първичната крайна точка за безопасност е честотата на болка в степен 3 (спонтанно болезнена и / или предотвратена нормална активност) на мястото на инжектиране в рамките на 15 дни от ваксинацията. Болка от степен 3 се съобщава при 4,6% от онези, които получават BOOSTRIX в сравнение с 4,0% от тези, които са получили ТД ваксина. Разликата в степента на болка от степен 3 е в рамките на предварително дефинираната клинична граница за не по-лошо качество (горната граница на 95% CI за разликата [BOOSTRIX минус Td] ≤ 4%).

Таблица 1: Скорости на поискани локални нежелани реакции или общи нежелани реакции в рамките на 15 дниа Период след ваксинация при юноши от 10 до 18 години (обща ваксинирана кохорта)

BOOSTRIX
(N = 3,032)%
Td
(N = 1,013)%
местен
Болкаб 75.3 71.7
Болка, степен 2 или 3б 51.2 42.5
Болка, степен 3° С 4.6 4.0
Зачервяване, всяко 22.5 19.8
Зачервяване,> 20 mm 4.1 3.9
Зачервяване, ≥ 50 mm 1.7 1.6
Подуване, всяко 21.1 20.1
Набъбване,> 20 mm 5.3 4.9
Набъбване, ≥ 50 mm 2.5 3.2
Увеличаване на обиколката на ръцете,> 5 mmд 28.3 29.5
Увеличаване на обиколката на ръката,> 20 mmд 2.0 2.2
Увеличаване на обиколката на ръцете,> 40 mmд 0.5 0.3
Общ
Главоболие, всяко 43.1 41.5
Главоболие, степен 2 или 3б 15.7 12.7
Главоболие, степен 3 3.7 2.7
Умора, всяка 37.0 36.7
Умора, степен 2 или 3 14.4 12.9
Умора, степен 3 3.7 3.2
Стомашно-чревни симптоми, всякад 26.0 25.8
Стомашно-чревни симптоми, степен 2 или 3д 9.8 9.7
Стомашно-чревни симптоми, степен 3д 3.0 3.2
Треска, ≥ 99,5 ° F (37,5 ° C)е 13.5 13.1
Треска, 38.0 ° Cе 5.0 4.7
Треска,> 39.2 ° F (39.0 ° C)е 1.4 1.0
Td = Тетанус на тетанус и дифтерия, адсорбиран за употреба при възрастни, произведен от MassBioLogics.
N = брой на участниците в общата ваксинирана кохорта с изготвени местни / общи симптоми.
Степен 2 = Локално: болезнено при преместване на крайник; Общи: намеса в нормалната дейност.
Степен 3 = Локално: спонтанно болезнено и / или предотвратено нормална активност; Общи: предотвратяване на нормална дейност.
а Ден на ваксинация и следващите 14 дни.
б Статистически значимо по-висок (P <0.05) след BOOSTRIX в сравнение с Td ваксината.
° С Болка на мястото на инжектиране от степен 3 след BOOSTRIX не е по-малка от Td ваксината (горната граница на двустранната 95% CI за разликата [BOOSTRIX минус Td] в процента на субектите ≤ 4%).
д Средно-горна област на ваксинираната ръка.
д Стомашно-чревните симптоми включват гадене, повръщане, диария и / или коремна болка.
еОрални температури или аксиларни температури.

Нежелани нежелани събития в проучването на юношите в САЩ

Честотата на нежеланите нежелани събития, съобщени през 31-ия ден след ваксинацията, е сравнима между двете групи (25,4% и 24,5% съответно за BOOSTRIX и Td ваксината).

Търсеха нежелани събития в германското проучване за юноши

Таблица 2 представя скоростта на търсените местни нежелани реакции и повишена температура в рамките на 15 дни от ваксинирането за тези лица, които преди това са били ваксинирани с 5 дози INFANRIX. Не се съобщава за случаи на подуване на цялото рамо. Двама индивиди (2/193) съобщават за голямо подуване на мястото на инжектиране (диаметър от 110 до 200 mm), в един случай, свързан с болка от степен 3. Нито един от тях не потърси лекарска помощ. Съобщава се, че тези епизоди се разтварят без последствия в рамките на 5 дни.

Таблица 2: Скорости на търсените нежелани събития, докладвани в рамките на 15 дниа Период след ваксинация след прилагане на BOOSTRIX при юноши от 10 до 12 години, които преди това са получавали 5 дози INFANRIX

BOOSTRIX
(N = 193)%
Болка 62.2
Болка, степен 2 или 3 33.2
Болка, степен 3 5.7
Зачервяване, всяко 47.7
Зачервяване,> 20 mm 15.0
Зачервяване, ≥ 50 mm 10.9
Подуване, всяко 38.9
Набъбване,> 20 mm 17.6
Набъбване, ≥ 50 mm 14.0
Треска, ≥ 99,5 ° F (37,5 ° C)б 8.8
Треска, 38.0 ° Cб 4.1
Треска,> 39.2 ° F (39.0 ° C)б 1.0
N = Брой субекти с попълнени таблици за местни / общи симптоми.
Степен 2 = Болка, когато крайникът се премести.
Степен 3 = Спонтанно болезнена и / или предотвратена нормална активност.
а Ден на ваксинация и следващите 14 дни.
б Орални температури или аксиларни температури.

Проведени нежелани събития в проучването за възрастни в САЩ (19 до 64 години)

Таблица 3 представя поискани местни нежелани реакции и общи нежелани събития в рамките на 15 дни от ваксинирането с BOOSTRIX или сравнителната Tdap ваксина за общата ваксинирана кохорта.

Таблица 3: Скорости на поискани локални нежелани реакции или общи нежелани реакции в рамките на 15 дниа Период след ваксинация при възрастни от 19 до 64 години (обща ваксинирана кохорта)

BOOSTRIX
(N = 1,480)%
Tdap
(N = 741)%
местен
Болка 61.0 69.2
Болка, степен 2 или 3 35.1 44.4
Болка, степен 3 1.6 2.3
Зачервяване, всяко 21.1 27.1
Зачервяване,> 20 mm 4.0 6.2
Зачервяване, ≥ 50 mm 1.6 2.3
Подуване, всяко 17.6 25.6
Набъбване,> 20 mm 3.9 6.3
Набъбване, ≥ 50 mm 1.4 2.8
Общ
Главоболие, всяко 30.1 31.0
Главоболие, степен 2 или 3 11.1 10.5
Главоболие, степен 3 2.2 1.5
Умора, всяка 28.1 28.9
Умора, степен 2 или 3 9.1 9.4
Умора, степен 3 2.5 1.2
Стомашно-чревни симптоми, всякаб 15.9 17.5
Стомашно-чревни симптоми, степен 2 или 3б 4.3 5.7
Стомашно-чревни симптоми, степен 3б 1.2 1.3
Треска, ≥ 99,5 ° F (37,5 ° C)° С 5.5 8.0
Треска, 38.0 ° C° С 1.0 1.5
Треска,> 39.2 ° F (39.0 ° C)° С 0.1 0.4
Tdap = Тетанус токсоид, редуциран дифтериен токсоид и адсорбирана ваксина срещу ваксина срещу безплодие, ваксина Tdap, произведена от Sanofi Pasteur SA. N = брой на участниците в общата ваксинирана кохорта с изготвени местни / общи симптоми.
Степен 2 = Локално: болезнено при преместване на крайник; Общи: намеса в нормалната дейност.
Степен 3 = местно / общо: предотвратява нормална дейност.
а Ден на ваксинация и следващите 14 дни.
б Стомашно-чревните симптоми включват гадене, повръщане, диария и / или коремна болка.
° С Орални температури.

Нежелани нежелани събития в проучването за възрастни в САЩ (19 до 64 години)

Честотата на нежеланите нежелани събития, съобщени през 31-ия ден след ваксинацията, е сравнима между двете групи (съответно 17,8% и 22,2% за BOOSTRIX и Tdap ваксината).

Проучени нежелани събития в проучването за възрастни хора в САЩ (65 години и по-възрастни)

Таблица 4 представя поискани местни нежелани реакции и общи нежелани събития в рамките на 4 дни от ваксинирането с BOOSTRIX или сравнителната Td ваксина за общата ваксинирана кохорта.

Таблица 4: Скорости на поискани локални нежелани реакции или общи нежелани реакции в рамките на 4 дниа на ваксинация при възрастни 65 години и по-възрастни (общо ваксинирана кохорта)

местен BOOSTRIX%
(N = 882)
Td%
(N = 444)
Болка 21.5 27.7
Болка, степен 2 или 3 7.5 10.1
Болка, степен 3 0.2 0.7
Зачервяване, всяко 10.8 12.6
Зачервяване,> 20 mm 1.4 2.5
Зачервяване, ≥ 50 mm 0.6 0.9
Подуване, всяко 7.5 11.7
Набъбване,> 20 mm 2.2 3.4
Набъбване, ≥ 50 mm 0.7 0.7
Общ (N = 882) (N = 445)
Умора, всяка 12.5 14.8
Умора, степен 2 или 3 2.5 2.9
Умора, степен 3 0.7 0.7
Главоболие, всяко 11.5 11.7
Главоболие, степен 2 или 3 1.9 2.2
Главоболие, степен 3 0.6 0.0
Стомашно-чревни симптоми, всякаб 7.6 9.2
Стомашно-чревни симптоми, степен 2 или 3б 1.7 1.8
Стомашно-чревни симптоми, степен 3б 0.3 0.4
Треска, ≥ 99,5 ° F (37,5 ° C)° С 2.0 2.5
Треска, 38.0 ° C° С 0.2 0.2
Треска,> 39.2 ° F (39.0 ° C)° С 0.0 0.0
Td = Тетанус и дифтерийни токсоиди, адсорбирани, лицензирана от САЩ ваксина Td, произведена от Sanofi Pasteur SA. N = Брой пациенти с документирана доза.
Степен 2 = Локално: болезнено при преместване на крайник; Общи: намеса в нормалната дейност.
Степен 3 = местно / общо: предотвратява нормална дейност.
а Ден на ваксинация и следващите 3 дни.
б Стомашно-чревните симптоми включват гадене, повръщане, диария и / или коремна болка.
° С Орални температури.

Нежелани нежелани събития в проучването за възрастни хора в САЩ (65 години и по-възрастни)

Честотата на нежеланите нежелани събития, съобщени през 31-ия ден след ваксинацията, е сравнима между двете групи (17,1% и 14,4% съответно за BOOSTRIX и Td ваксината).

Сериозни нежелани събития (SAE)

В проучванията за безопасност на юношите в САЩ и Германия не се съобщава за сериозни нежелани събития в рамките на 31 дни след ваксинацията. По време на 6-месечния удължен период на оценка на безопасността, не се съобщава за сериозни нежелани събития, които да са с потенциален автоимунен произход или ново начало и хроничен характер. В юношески проучвания извън САЩ, при които са наблюдавани сериозни нежелани събития до 37 дни, един пациент е диагностициран с инсулин-зависим диабет 20 дни след приложението на BOOSTRIX. В тези проучвания не се съобщава за други сериозни нежелани събития с потенциален автоимунен произход или за нови и хронични в природата. В проучване за възрастни в САЩ (от 19 до 64 години) се съобщава за сериозни нежелани събития през целия период на проучването (0-6 месеца) от 1,4% и 1,7% от пациентите, които са получавали BOOSTRIX и сравнителната ваксина Tdap, съответно , По време на 6-месечния период на продължителна оценка на безопасността, не са докладвани сериозни нежелани събития с невроинфламаторен характер или с информация, предполагаща автоимунна етиология при пациенти, които са получавали BOOSTRIX. В проучване в САЩ за възрастни хора (65 години и по-големи) се съобщава, че сериозни нежелани събития се наблюдават при 0,7% и 0,9% от пациентите, които са получавали BOOSTRIX и сравнителната Td ваксина, съответно, през 31-дневния период след ваксинацията. Съобщава се за сериозни нежелани събития от 4.2% и 2.2% от пациентите, които са получавали BOOSTRIX и сравнителната Td ваксина, съответно, през 6-месечния период след ваксинацията.

Съпътстващо ваксиниране с менингококова конюгатна ваксина при юноши

В рандомизирано проучване в САЩ, 1 341 юноши (от 11 до 18 години) са приемали или BOOSTRIX, приложени едновременно с MENACTRA® (менингококова (групи А, С, Y и W-135) конюгат на полизахарид дифтериен токсоид) (Sanofi) Pasteur SA), или всяка ваксина, приложена отделно 1 месец встрани [виж ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и Клинични изследвания]. Безопасността е оценена при 446 пациенти, които са получавали BOOSTRIX, приложени едновременно с менингококова конюгатна ваксина на различни места на инжектиране, 446 пациенти, които са получили BOOSTRIX, последвани от менингококова конюгатна ваксина 1 месец по-късно и 449 пациенти, получили менингококова конюгатна ваксина, последвана от BOOSTRIX. Търсените местни нежелани реакции и общите нежелани събития са записани в дневникови картички за 4 дни (ден 0-3) след всяка ваксинация. Нежеланите нежелани събития са наблюдавани за 31-дневния период след всяка ваксинация (ден 0-30). Таблица 5 представя процентите на субектите, които изпитват локални реакции в мястото на инжектиране на BOOSTRIX и са поискали общи събития след BOOSTRIX. Честотата на нежеланите нежелани събития, съобщени в 31-я ден след всяка ваксинация, е подобна след всяка доза BOOSTRIX във всички кохорти.

Таблица 5: Скорости на поискани локални нежелани реакции или общи нежелани реакции, докладвани в рамките на 4-дневния период след ваксинация след прилагане на BOOSTRIX при индивиди от 11 до 18 години (обща ваксинирана група)

BOOSTRIX + MCV4а
(N = 441)%
BOOSTRIX → MCV4б
(N = 432-433)%
MCV4 → BOOSTRIX° С
(N = 441)%
Местни (на мястото за инжектиране на BOOSTRIX)
Болка 70.1 70.4 47.8
Зачервяване, всяко 22.7 25.7 17.9
Подуване, всяко 17.7 18.1 12.0
Общо (след администрирането на BOOSTRIX)
умора 34.0 32.1 20.4
главоболие 34.0 30.7 17.0
Стомашно-чревни симптомид 15.2 14.5 7.7
Треска, ≥ 99,5 ° F (37,5 ° C)д 5.2 3.5 2.3
MCV4 = МЕНАКТРА (менингококова (групи А, С, Y и W-135) Ваксина с конюгат на полизахарид дифтериен токсоид), Sanofi Pasteur SA. N = брой на участниците в общата ваксинирана кохорта с приключени таблици за местни / общи симптоми.
а BOOSTRIX + MCV4 = съпътстваща ваксинация с BOOSTRIX и MENACTRA.
б BOOSTRIX → MCV4 = BOOSTRIX, последван от MCV4 1 месец по-късно.
° С MCV4 → BOOSTRIX = MCV4 последван от BOOSTRIX 1 месец по-късно.
д Стомашно-чревните симптоми включват гадене, повръщане, диария и / или коремна болка.
д Орални температури.

Постмаркетингов опит

В допълнение към докладите в клинични проучвания, по-долу са изброени доброволни доклади в световен мащаб за нежелани събития, получени за BOOSTRIX при лица на възраст 10 години и по-големи от въвеждането на пазара на тази ваксина. Този списък включва сериозни събития или събития, които имат причинно-следствена връзка с компонентите на тази или други ваксини или лекарства. Тъй като тези събития се докладват доброволно от популация с неопределен размер, не е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Лимфаденит, лимфаденопатия.

Нарушения на имунната система: Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.

Сърдечни нарушения: Миокардит.

Общи нарушения и административни условия на сайта: Обширно подуване на инжектирания крайник, втвърдяване на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, маса на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, възел на мястото на инжектиране, топлина на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Артралгия, болки в гърба, миалгия.

Нарушения на нервната система: Гърчове (с и без треска), енцефалит, лицева парализа, загуба на съзнание, парестезия, синкоп.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Ангиоедем, екзантем, пурпура на Henoch-Schonlein, обрив, уртикария.

Популярни Публикации 2019

Новини - липийодол
Новини - Английски Horsemint

Популярни Категории

Top