Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Емоционално хранене
Westcort
Страницата не е намерена

Фентанил Букал

Описание на лекарството

Фентанил Букал
Таблети

ВНИМАНИЕ

ЖИВОЛОГРАФИЧНА ДЕПРЕСИРАНЕ; СЛУЧАЙНО НАПРАВЛЕНИЕ; РИСКОВЕ ОТ ЦИТОХРОМ P450 3A4 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ; РИСКОВЕ ОТ СЛУЧАЙНО ИЗПОЛЗВАНЕ НА БЕНЗОДИАЗЕПИНИ ИЛИ ДРУГИ ЦНС ДЕРУЖДАНИЯ; РИСК ЗА ГРЕШКИ НА ЛЕКАРСТВОТО; Пристрастяване, злоупотреба и злоупотреба; REMS; и СИНДРОМ НА НЕОНАТАЛЕН ОПИОИДЕН ОТСТЪП

Дихателна депресия, застрашаваща живота

Сериозна животозастрашаваща и / или фатална респираторна депресия се наблюдава при пациенти, лекувани с фентанил букални таблетки, включително след употреба при опиоидни нетолерантни пациенти и неправилно дозиране. Наблюдавайте за респираторна депресия, особено по време на започване на фентанил букални таблетки или след увеличаване на дозата. Заместването на фентанил букални таблетки с друг фентанил може да доведе до фатално предозиране [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Поради риска от респираторна депресия, таблетките с фентанил букал са противопоказани при лечението на остра или следоперативна болка, включително главоболие / мигрена и при опиоидни нетолерантни пациенти [виж Противопоказания].

Случайно поглъщане

Случайното поглъщане на дори една доза фентанил букални таблетки, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на фентанил [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Съобщава се за смърт при деца, които случайно са погълнали трансмукозен продукт с незабавно освобождаване на фентанил. Фентанил букалните таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Взаимодействие на цитохром Р450 3А4

Едновременната употреба на фентанил букални таблетки с всички инхибитори на цитохром P450 3A4 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи нежеланите реакции и може да причини потенциално фатална респираторна депресия. В допълнение, спирането на едновременно използван цитохром P450 3A4 индуктор може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на фентанил. Мониторирайте пациентите, приемащи фентанил букални таблетки и всеки CYP3A4 инхибитор или индуктор [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременната употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и смърт [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ].

  • Запазете едновременно предписване на фентанил букални таблетки и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
  • Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
  • Следвайте пациентите за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Риск от грешки в лекарствата

Съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанил букални таблетки в сравнение с други продукти на фентанил, които водят до клинично значими разлики в степента на абсорбция на фентанил и които могат да доведат до фатално предозиране [вж. ДОЗИРАНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

  • Когато се предписва, не превръщайте пациенти с mcg на mcg от други продукти на фентанил в бутални таблетки с фентанил [вж. ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ].
  • Когато се отпуска, не замествайте с рецепта фентанил букални таблетки за други продукти на фентанил.

Пристрастяване, злоупотреба и злоупотреба

Фентанил букалните таблетки излагат пациентите и другите потребители на рисковете от опиоидна зависимост, злоупотреба и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете фентанил букални таблетки и наблюдавайте редовно всички пациенти за развитието на тези поведения или състояния [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Програма за оценка на риска и стратегия за намаляване на риска (REMS)

Поради риска от злоупотреба, злоупотреба, пристрастяване и предозиране, таблетките с фентанил букал са достъпни само чрез ограничена програма, изисквана от Администрацията по храните и лекарствата, наречена стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS). По програмата за трансмукозен незабавно освобождаване Fentanyl (TIRF) REMS Access, амбулаторните пациенти, здравните специалисти, които предписват на амбулаторни пациенти, аптеки и дистрибутори трябва да се запишат в програмата [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]. Допълнителна информация можете да намерите на www.TIRFREMSAccess.com или като се обадите на 1-866-822-1483.

Синдром на неонатално оттегляне от опиати

Продължителната употреба на фентанил букални таблетки по време на бременност може да доведе до неонатален синдром на абстиненция на опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде разпознат и лекуван, и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период от време при бременна жена, уведомете пациента за риска от неонатален синдром на абстиненция на опиоиди и се уверете, че ще бъде осигурено подходящо лечение [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

ОПИСАНИЕ

Фентаниловите букални таблетки са опиоиден агонист, предназначен за приложение в устната лигавица. Фентаниловите букални таблетки са предназначени за поставяне и задържане в устната кухина за период, достатъчен за разпадане на таблетката и абсорбция на фентанил през устната лигавица.

Фентаниловите букални таблетки използват OraVescent® технология за доставяне на лекарства, която генерира реакция, която освобождава въглероден диоксид, когато таблетката влезе в контакт със слюнката. Смята се, че преходните промени на рН, придружаващи реакцията, могат да оптимизират разтварянето (при по-ниско рН) и проникването на мембраната (при по-високо рН) на фентанила през устната лигавица.

Активна съставка

Фентанил цитрат, USP е N- (1-фенетил-4-пиперидил) пропионанилид цитрат (1: 1). Фентанил е високо липофилно съединение (коефициент на разпределение октанол-вода при рН 7.4 е 816: 1), който е свободно разтворим в органични разтворители и слабо разтворим във вода (1:40). Молекулното тегло на свободната база е 336.5 (цитратната сол е 528.6). PKa на третичните азоти са 7.3 и 8.4. Съединението има следната структурна формула:

Всички концентрации на таблетките се изразяват като количество на свободна база на фентанил, например, таблетката със съдържание на 100 микрограма съдържа 100 микрограма свободна база на фентанил.

неактивни съставки

Манитол, натриев нишестен гликолат, натриев бикарбонат, натриев карбонат, лимонена киселина и магнезиев стеарат.

Популярни Публикации 2019

Новини - Eryngo
Новини - Страницата не е намерена

Популярни Категории

Top