Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

Cymbalta

Център за странични ефекти на Cymbalta

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно преразгледано 10/17/2018

Cymbalta (дулоксетин) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI), използван за лечение на депресия, тревожно разстройство и болка, свързани с диабетна периферна невропатия или фибромиалгия. Честите нежелани реакции на Cymbalta включват:

  • гадене,
  • суха уста,
  • запек,
  • диария,
  • умора,
  • уморено чувство,
  • сънливост,
  • трудно заспиване,
  • загуба на апетит, и
  • виене на свят.

Някои пациенти могат да получат реакции на отнемане като тревожност, гадене, нервност и безсъние.

Препоръчваната доза Cymbalta за лечение на депресия е 20 или 30 mg два пъти дневно или 60 mg веднъж дневно. Cymbalta може да взаимодейства с всяко лекарство за болка, артрит, повишена температура или подуване, включително аспирин, ибупрофен, напроксен, целекоксиб, диклофенак, индометацин, пироксикам, набуметон, етодолак и други. Cymbalta може да взаимодейства и с други лекарства, които ви правят сънливи или забавят дишането (хапчета за сън, наркотици, мускулни релаксатори или лекарства за тревожност, депресия или гърчове), разредител на кръвта, буспирон, циметидин, диуретици (хапчета с вода), фентанил, литий, жълт кантарион, трамадол, триптофан, някои антибиотици, триптани за мигрена или други антидепресанти. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Cymbalta; Не е известно дали ще навреди на плода. Cymbalta може да причини проблеми при новородено, ако го приемате по време на третия триместър на бременността. Ако сте бременна, името ви може да бъде включено в регистъра на бременността, за да се проследи крайният резултат от бременността и да се оцени ефекта на Cymbalta върху бебето. Cymbalta преминава в кърмата и може да навреди на кърмачето. Кърменето по време на приема на Cymbalta не се препоръчва.

Нашият Cymbalta Side Effects Drug Center предоставя изчерпателна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на Cymbalta

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: кожен обрив или кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Съобщете за някакви нови или влошаващи се симптоми на Вашия лекаркато например: промени в настроението или поведението, тревожност, пристъпи на паника, проблеми със съня или ако се чувствате импулсивни, раздразнителни, възбудени, враждебни, агресивни, неспокойни, хиперактивни (психически или физически), по-депресирани или имате мисли за самоубийство или нараняване себе си.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако:

  • усещане за главата, като че ли може да се изгубите;
  • промени в зрението, болка в очите или подуване, зачервяване на очите;
  • лесно натъртване, необичайно кървене;
  • болезнено или трудно уриниране;
  • изземване;
  • един маниен епизод- раздвижване на мисли, повишена енергия, безразсъдно поведение, чувство за изключително щастливо или раздразнително, говорене повече от обикновено, тежки проблеми със съня;
  • проблеми с черния дроб- праволинейни болки в горната част на корема, сърбеж, тъмна урина, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите);
  • ниски нива на натрий в организма- главоболие, объркване, неясна реч, тежка слабост, повръщане, загуба на координация, чувство на нестабилност; или
  • тежка кожна реакция- треска, болки в гърлото, подуване на лицето или езика, парене в очите, болка в кожата, последвана от червен или лилав кожен обрив, който се разпространява (особено в лицето или горната част на тялото) и причинява образуване на мехури и пилинг.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на серотонинов синдром, като: възбуда, халюцинации, треска, изпотяване, треперене, бърз сърдечен ритъм, скованост на мускулите, потрепване, загуба на координация, гадене, повръщане или диария.

Възрастните възрастни могат да бъдат по-чувствителни към страничните ефекти на това лекарство.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • суха уста;
  • сънливост, замаяност;
  • уморено чувство;
  • гадене, запек, загуба на апетит, загуба на тегло; или
  • повишено изпотяване.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация на Cymbalta

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните сериозни нежелани реакции са описани по-долу и на други места в етикета:

  • Суицидни мисли и поведение при деца, юноши и младежи [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА КУТИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хепатотоксичност [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Ортостатична хипотония, водопад и синкоп [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Серотонинов синдром [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Ненормално кървене [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Тежки кожни реакции [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Прекратяване на лечението с CYMBALTA [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Активиране на мания / хипомания [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Глаукома на затваряне под ъгъл [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Припадъци [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Ефект върху кръвното налягане [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Клинично важни лекарствени взаимодействия [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хипонатремия [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Уриниране и задържане [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Източници на клинични изпитания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарството, не могат да бъдат пряко сравнени със степента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват наблюдаваните на практика скорости.

Посочените честоти на нежеланите реакции представляват съотношението на лицата, които са имали поне веднъж нежелана реакция, възникнала при лечение, от изброения тип. Реакцията се счита за възникваща, ако се появи за първи път или се влоши по време на лечението след базова оценка. Реакциите, съобщени по време на проучванията, не са непременно причинени от терапията, а честотите не отразяват впечатлението (оценката) на причинно-следствената връзка.

Възрастни

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на CYMBALTA в плацебо-контролирани проучвания за MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906), и FM (N = 1294). Изследваната популация е на възраст от 17 до 89 години; 65,7%, 60,8%, 60,6%, 42,9% и 94,4% жени; и 81.8%, 72.6%, 85.3%, 74.0%, и 85.7% кавказки за MDD, GAD, OA и CLBP, DPNP и FM, съответно. Повечето пациенти са получавали дози общо от 60 до 120 mg дневно [вж Клинични изследванияДанните по-долу не включват резултатите от проучването, изследващо ефикасността на CYMBALTA при пациенти на възраст ≥ 65 години за лечение на генерализирано тревожно разстройство; нежеланите реакции, наблюдавани при тази гериатрична проба, са като цяло сходни с нежеланите реакции при общата възрастна популация.

Деца и юноши

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на CYMBALTA в педиатрични, 10-седмични, плацебо-контролирани проучвания за MDD (N = 341) и GAD (N = 135). Изследваната популация (N = 476) е на възраст от 7 до 17 години с 42,4% деца на възраст от 7 до 11 години, 50,6% жени и 68,6% бели. Пациентите са получавали 30-120 mg дневно по време на плацебо-контролирани проучвания за остра терапия. Допълнителни данни са от общо 822 педиатрични пациенти (на възраст от 7 до 17 години) с 41,7% деца на възраст от 7 до 11 години и 51,8% жени, изложени на CYMBALTA в клинични проучвания с MDD и GAD до 36-седмици дължина, при която повечето пациенти получават 30-120 mg на ден.

Нежеланите реакции се съобщават като причини за преустановяване на лечението при плацебо контролирани проучвания при възрастни

Голямо депресивно разстройство

Приблизително 8,4% (319/3779) от пациентите, получавали CYMBALTA в плацебо-контролирани проучвания за MDD, са спрели лечението поради нежелана реакция, в сравнение с 4,6% (117/2536) от пациентите, получаващи плацебо. Гадене (CYMBALTA 1,1%, плацебо 0,4%) е единствената често срещана нежелана реакция, за която се съобщава като причина за прекъсване и се счита, че е свързана с лекарството (т.е. прекъсване, настъпило при поне 1% от пациентите, лекувани с CYMBALTA, и при скорост от най-малко два пъти по-висока от тази на плацебо).

Генерализирано тревожно разстройство

Приблизително 13,7% (139/1018) от пациентите, получавали CYMBALTA в плацебо-контролирани проучвания за GAD, са спрели лечението поради нежелана реакция, в сравнение с 5,0% (38/767) за плацебо. Честите нежелани реакции, докладвани като причина за прекъсване и считани за свързани с лекарството (както е определено по-горе), включват гадене (CYMBALTA 3,3%, плацебо 0,4%) и замаяност (CYMBALTA 1,3%, плацебо 0,4%).

Диабетна периферна невропатична болка

Приблизително 12,9% (117/906) от пациентите, получавали CYMBALTA в плацебо-контролирани проучвания за DPNP, са спрели лечението поради нежелана реакция в сравнение с 5,1% (23/448) за плацебо. Честите нежелани реакции, съобщени като причина за прекъсване и считани за свързани с лекарството (както е определено по-горе), включват гадене (CYMBALTA 3.5%, плацебо 0.7%), замаяност (CYMBALTA 1.2%, плацебо 0.4%) и сомнолентност (CYMBALTA 1.1%) плацебо 0,0%).

фибромиалгия

Приблизително 17,5% (227/1294) от пациентите, получавали CYMBALTA в плацебо контролирани проучвания с FM за 3 до 6 месеца, са прекъснали лечението поради нежелана реакция, в сравнение с 10,1% (96/955) за плацебо. Честите нежелани реакции, съобщени като причина за прекъсване и считани за свързани с лекарството (както е определено по-горе), включват гадене (CYMBALTA 2.0%, плацебо 0.5%), главоболие (CYMBALTA 1.2%, плацебо 0.3%), сомнолентност (CYMBALTA 1.1%, плацебо 0,0%) и умора (CYMBALTA 1,1%, плацебо 0,1%).

Хронична болка поради остеоартрит

Приблизително 15,7% (79/503) от пациентите, получавали CYMBALTA в 13-седмични плацебо-контролирани проучвания за хронична болка, дължаща се на ОА, са прекъснали лечението поради нежелана реакция в сравнение с 7,3% (37/508) за плацебо. Честите нежелани реакции, съобщени като причина за прекъсване и считани за свързани с лекарството (както е определено по-горе), включват гадене (CYMBALTA 2.2%, плацебо 1.0%).

Хронична болка в гърба

Приблизително 16,5% (99/600) от пациентите, получавали CYMBALTA в 13-седмични, плацебо-контролирани проучвания за CLBP, прекратиха лечението поради нежелана реакция в сравнение с 6,3% (28/441) за плацебо. Честите нежелани реакции, съобщени като причина за прекъсване и считани за свързани с лекарството (както е определено по-горе), включват гадене (CYMBALTA 3,0%, плацебо 0,7%) и сомнолентност (CYMBALTA 1,0%, плацебо 0,0%).

Най-чести нежелани реакции при възрастни

Обединени проучвания за всички одобрени показания

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с CYMBALTA (честота най-малко 5% и най-малко два пъти по-голяма честота при пациенти с плацебо), са гадене, сухота в устата, сомнолентност, запек, намален апетит и хиперхидроза.

Диабетна периферна невропатична болка

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при лекуваните с CYMBALTA пациенти (както са дефинирани по-горе) са гадене, сънливост, намален апетит, запек, хиперхидроза и сухота в устата.

фибромиалгия

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при лекуваните с CYMBALTA пациенти (както са дефинирани по-горе) са гадене, сухота в устата, запек, сънливост, намален апетит, хиперхидроза и възбуда.

Хронична болка поради остеоартрит

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при лекуваните с CYMBALTA пациенти (както са дефинирани по-горе) са гадене, умора, запек, сухота в устата, безсъние, сънливост и замаяност.

Хронична болка в гърба

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при лекуваните с CYMBALTA пациенти (както са дефинирани по-горе) са гадене, сухота в устата, безсъние, сънливост, запек, замаяност и умора.

Нежелани реакции, наблюдавани при честота от 5% или повече сред пациентите, лекувани с CYMBALTA при плацебо-контролирани проучвания при възрастни t

Таблица 2 показва честотата на възникналите по време на лечението нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания за одобрени индикации, които са настъпили при 5% или повече от пациентите, лекувани с CYMBALTA, и с честота по-голяма от плацебо.

Таблица 2: Възникващи нежелани реакции при лечението: честота от 5% или повече и по-голяма от плацебо при плацебо-контролирани проучвания с одобрени показанияа

Нежелана реакция Процент на докладваните реакции при пациенти
Cymbalta
(N = 8100)
Плацебо
(N = 5655)
гадене° С 23 8
главоболие 14 12
Суха уста 13 5
сънливостд 10 3
умораб, в 9 5
Безсъниед 9 5
запек° С 9 4
виене на свят° С 9 5
диария 9 6
Намален апетит° С 7 2
хиперхидроза° С 6 1
Болка в коремае 5 4
а Включването на дадено събитие в таблицата се определя въз основа на процентите преди закръгляването; обаче процентите, показани в таблицата, се закръгляват до най-близкото цяло число.
б Също така включва астения.
° С Събития, за които е имало значително зависимо от дозата връзка в проучвания с фиксирана доза, с изключение на три MDD
проучвания, които не са имали начален период на плацебо или титриране на дозата.
д Също включва първоначално безсъние, средно безсъние и ранно сутрешно събуждане.
д Също включва хиперсомния и седация.
е Също включва дискомфорт в корема, коремна болка по-ниска, коремна болка в горната част, коремна болка и стомашно-чревна болка.

Нежелани реакции, наблюдавани при честота от 2% или повече сред пациентите, лекувани с CYMBALTA при плацебо-контролирани проучвания при възрастни

Събрани изпитания на MDD и GAD

Таблица 3 показва честотата на възникналите по време на лечението нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания с MDD и GAD за одобрени индикации, които са настъпили при 2% или повече от пациентите, лекувани с CYMBALTA, и с честота по-голяма от плацебо.

Таблица 3: Неблагоприятни реакции, възникващи при лечение: честота от 2% или повече и по-голяма от плацебо при MDD и GAD плацебо-контролирани проучванияа, б

Системни органи /
Нежелана реакция
Процент на докладваните реакции при пациенти
Cymbalta
(N = 4797)
Плацебо
(N = 3303)
Сърдечни нарушения
Сърцебиене 2 1
Нарушения на очите
Визията се замъгли 3 1
Стомашно-чревни нарушения
гадене° С 23 8
Суха уста 14 6
запек° С 9 4
диария 9 6
Болка в коремад 5 4
повръщане 4 2
Общи нарушения и условия на мястото на администриране
уморад 9 5
Нарушения на метаболизма и храненето
Намален апетит° С 6 2
Нарушения на нервната система
главоболие 14 14
виене на свят° С 9 5
сънливосте 9 3
треперене 3 1
Психични разстройства
Безсъниег 9 5
възбудаз 4 2
безпокойство 3 2
Репродуктивна система и заболявания на гърдите
Еректилна дисфункция 4 1
Еякулацията се забави° С 2 1
Либидото намаляаз 3 1
Оргазъм ненормаленк 2 <1
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Прозяване 2 <1
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
хиперхидроза 6 2
а Включването на дадено събитие в таблицата се определя въз основа на процентите преди закръгляването; обаче процентите, показани в таблицата, се закръгляват до най-близкото цяло число.
° С За GAD не са наблюдавани нежелани събития, които да са значимо различни между лечението при възрастни ≥ 65 години, които също не са били значими при възрастни под 65 години.
° С Събития, при които има значимо зависимо от дозата връзка в проучвания с фиксирана доза, с изключение на три проучвания на MDD, които не са имали начален период на плацебо или титриране на дозата.
д Също включва коремна болка в горната част, коремна болка по-ниска, коремна болка, коремна болка и стомашно-чревна болка
д Също така включва астения
е Също включва хиперсомния и седация
г Също включва първоначално безсъние, средно безсъние и ранно сутрешно събуждане
з Също така включва чувство на нервност, нервност, безпокойство, напрежение и психомоторна хиперактивност
аз Също така включва загуба на либидо
к Също включва аноргазмия

DPNP, FM, OA и CLBP

Таблица 4 показва честотата на възникналите при лечението нежелани събития, които са настъпили при 2% или повече от пациентите, лекувани с CYMBALTA (определено преди закръгляването) в предмаркетинговата остра фаза на DPNP, FM, OA и CLBP плацебо контролирани проучвания и с честота по-голяма от плацебо.

Таблица 4: Неблагоприятни реакции, възникващи при лечението: честота от 2% или повече и по-голяма от плацебо в DPNP, FM, OA и CLBP плацебо контролирани проучванияа

Системни органи /
Нежелана реакция
Процент на докладваните реакции при пациенти
Cymbalta
(N = 3303)
Плацебо
(N = 2352)
Стомашно-чревни нарушения
гадене 23 7
Суха устаб 11 3
запекб 10 3
диария 9 5
Болка в корема° С 5 4
повръщане 3 2
Диспепсия 2 1
Общи нарушения и условия на мястото на администриране
уморад 11 5
Инфекции и инфестации
Ринофарингит 4 4
Инфекция на горните дихателни пътища 3 3
грип 2 2
Нарушения на метаболизма и храненето
Намален апетитб 8 1
Мускулно-скелетна и свързваща тъкан
Мускулно-скелетна болкад 3 3
Мускулни спазми 2 2
Нарушения на нервната система
главоболие 13 8
сънливостЬ, г 11 3
виене на свят 9 5
Парестезияг 2 2
треперенеб 2 <1
Психични разстройства
Безсъниеб, п 10 5
възбудааз 3 1
Репродуктивна система и заболявания на гърдите
Еректилна дисфункцияб 4 <1
Еякуларно разстройствок 2 <1
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
кашлица 2 2
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
хиперхидроза 6 1
Съдови нарушения
прочистванек 3 1
Повишено кръвно наляганел 2 1
а Включването на дадено събитие в таблицата се определя въз основа на процентите преди закръгляването; обаче процентите, показани в таблицата, се закръгляват до най-близкото цяло число.
б Честотата от 120 mg / ден е значително по-голяма от честотата от 60 mg / ден.
° С Включва също дискомфорт в корема, коремна болка по-ниска, коремна болка в горната част, коремна болка и стомашно-чревна болка
д Също така включва астения
д Също така включва миалгия и болка в шията
е Също включва хиперсомния и седация
г Също така включва хипоестезия, хипоестезия на лицето, генитална хипоестезия и орална парестезия
з Също включва първоначално безсъние, средно безсъние и ранно сутрешно събуждане.
аз Също така включва чувство на нервност, нервност, безпокойство, напрежение и психомоторна хиперактивност
к Също така включва неуспех на еякулацията
к Също така включва горещи вълни
л Включва също диастолно повишение на кръвното налягане, систолно повишение на кръвното налягане, диастолична хипертония, есенциална хипертония, хипертония, хипертонична криза, лабилна хипертония, ортостатична хипертония, вторична
хипертония и систолична хипертония

Ефекти върху мъжката и женската сексуална функция при възрастни

Промените в сексуалното желание, сексуалното представяне и сексуалното удовлетворение често се проявяват като прояви на психични разстройства или диабет, но те също могат да бъдат следствие от фармакологично лечение. Тъй като се предполага, че нежеланите сексуални реакции се докладват доброволно, скалата за сексуално преживяване в Аризона (ASEX), валидирана мярка, предназначена да идентифицира сексуални странични ефекти, е била използвана проспективно в 4 плацебо контролирани проучвания с MDD. В тези проучвания, както е показано в таблица 5 по-долу, пациентите, лекувани с CYMBALTA, са имали значително по-голяма сексуална дисфункция, измерена чрез общата оценка на ASEX, отколкото пациентите, лекувани с плацебо. Анализът на пола показа, че тази разлика се наблюдава само при мъже. Мъже, лекувани с CYMBALTA, е имало повече затруднения с способността да достигат оргазъм (ASEX т. 4), отколкото мъжете, лекувани с плацебо. Женските не са имали повече сексуална дисфункция на CYMBALTA, отколкото на плацебо, измерено чрез общия резултат на ASEX. Отрицателните числа означават подобрение от изходното ниво на дисфункция, която обикновено се наблюдава при пациенти с депресия. Лекарите трябва редовно да проучват възможните странични ефекти от сексуалността.

Таблица 5: Средна промяна в оценките на ASEX по пол в MDD плацебо-контролирани проучвания

Мъжки пациентиа Пациенти от женски пола
Cymbalta
(П = 175)
Плацебо
(П = 83)
Cymbalta
(П = 241)
Плацебо
(П = 126)
ASEX общо (позиции 1-5) 0.56б -1.07 -1.15 -1.07
Позиция 1 - Секс драйв -0.07 -0.12 -0.32 -0.24
Точка 2 - Възбуда 0.01 -0.26 -0.21 -0.18
Точка 3 - Способност за постигане на ерекция (мъже); Смазване (жени) 0.03 -0.25 -0.17 -0.18
Точка 4 - Лекота на постигане на оргазъм 0.40° С -0.24 -0.09 -0.13
Точка 5 - Удовлетвореност от оргазъм 0.09 -0.13 -0.11 -0.17
а n = Брой на пациентите с липсващ резултат за промяна на ASEX общо
б р = 0.013 спрямо плацебо
° С р <0.001 спрямо плацебо

Промени в жизнените показатели при възрастни

В плацебо-контролирани клинични проучвания с одобрени показания за промяна от изходно ниво до крайна точка, лечението с CYMBALTA се свързва със средно повишение от 0,23 mm Hg при систолично кръвно налягане и 0,73 mm Hg в диастолично кръвно налягане в сравнение със средно понижение на 1,09 mm Hg систолично и 0,55 диастолия в пациенти с плацебо. Няма значима разлика в честотата на продължително (3 последователни посещения) повишено кръвно налягане [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Лечението с CYMBALTA, в продължение на до 26 седмици в плацебо-контролирани проучвания с одобрени индикации, обикновено води до слабо повишаване на сърдечната честота за промяна от изходното ниво до крайната точка в сравнение с плацебо до 1,37 удара в минута (увеличение от 1,20 удара в минута в CYMBALTA). пациенти, лекувани с плацебо, с 0,17 удара в минута.

Лабораторни промени при възрастни

Лечението с CYMBALTA в плацебо-контролирани клинични проучвания с одобрени индикации е свързано с малки средни повишения от изходното ниво до крайната точка при ALT, AST, CPK и алкална фосфатаза; наблюдавани за тези анализи в пациенти, лекувани с CYMBALTA, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]. Високият бикарбонат, холестерол и анормален (висок или нисък) калий са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с CYMBALTA, в сравнение с плацебо.

Промени в електрокардиограмата при възрастни

Ефектът на CYMBALTA 160 mg и 200 mg, приложени два пъти дневно на равновесно състояние, е оценен в рандомизирано, двойно-заслепено двупосочно кръстосано проучване при 117 здрави жени. Не е установено удължаване на QT интервала. Изглежда, че CYMBALTA се свързва с зависима от концентрацията, но не и с клинично значимо съкращаване на QT.

Други нежелани реакции, наблюдавани по време на премаркетинг и постмаркетингова клинична оценка на CYMBALTA при възрастни

Следва списък на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с CYMBALTA в клинични проучвания. В клинични проучвания на всички показания, 34 756 пациенти са били лекувани с CYMBALTA. От тях 26,9% (9337) са приемали CYMBALTA за най-малко 6 месеца, а 12,4% (4317) за най-малко една година. Следният списък не е предназначен да включва реакции (1), които вече са изброени в предишни таблици или другаде в етикетирането, (2) за които причината за наркотици е била далечна, (3) които са толкова общи, че са неинформативни, (4) не се счита, че има значими клинични последици, или (5) което е станало със скорост, равна или по-малка от плацебо.

Реакциите се категоризират по телесна система според следните дефиниции: честите нежелани реакции са тези, които се срещат при поне 1/100 пациенти; редки нежелани реакции са тези, които се срещат при 1/100 до 1/1000 пациенти; Редки реакции са тези при по-малко от 1/1000 пациенти.

Сърдечни нарушения Често срещан: сърцебиене; Редки: миокарден инфаркт и тахикардия.

Увреждания на ушите и лабиринтаЧесто срещан: световъртеж; Редки: болка в ушите и шум в ушите.

Ендокринни нарушенияРедки: хипотиреоидизъм.

Нарушения на очитеЧесто срещан: зрението е замъглено; Редки: диплопия, сухота на очите и зрителни увреждания.

Стомашно-чревни нарушенияЧесто срещан: метеоризъм; Редки: дисфагия, еруктация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив, халитоза и стоматит; Редки: стомашна язва.

Общи нарушения и условия на мястото на администриранеЧесто срещан: втрисане / ригор; Редки: падане, ненормално усещане, усещане за горещина и / или студ, неразположение и жажда; Редки: смущения в походката.

Инфекции и инфестацииРедки: гастроентерит и ларингит.

ИзследванияЧесто срещан: повишено тегло, намалено тегло; Редки: повишен холестерол в кръвта.

Нарушения на метаболизма и храненетоРедки: дехидратация и хиперлипидемия; Редки: дислипидемия.

Нарушения на мускулно-скелетната система и свързващата тъканЧесто срещан: мускулно-скелетна болка; Редки: стягане на мускулите и потрепване на мускулите.

Нарушения на нервната системаЧесто срещан: дисгеузия, летаргия и парестезия / хипоестезия; Редки: нарушение на вниманието, дискинезия, миоклонус и лошо качество на съня; Редки: дизартрия.

Психични разстройстваЧесто срещан: необичайни сънища и нарушения на съня; Редки: апатия, бруксизъм, дезориентация / обърканост, раздразнителност, промени в настроението и опит за самоубийство; Редки: завършило самоубийство.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътищаЧесто срещан: честота на урината; Редки: дизурия, неотложност на уриниране, ноктурия, полиурия и ненормална миризма на урина.

Репродуктивна система и заболявания на гърдитеЧесто срещан: анормазъм / оргазмия; Редки: симптоми на менопауза, сексуална дисфункция и болка в тестисите; Редки: менструално разстройство.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушенияЧесто срещан: прозяване, орофарингеална болка; Редки: стягане в гърлото.

Нарушения на кожата и подкожната тъканЧесто срещан: сърбеж; Редки: студена пот, контакт с дерматит, еритем, повишена склонност към натъртване, нощно изпотяване и реакция на фоточувствителност; Редки: екхимоза.

Съдови нарушенияЧесто срещан: горещи вълни; Редки: зачервяване, ортостатична хипотония и периферна студенина.

Нежелани реакции, наблюдавани при деца и юношески плацебо-контролирани клинични изпитвания

Профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдаван в педиатрични клинични проучвания (деца и юноши), е в съответствие с профила на нежеланите лекарствени реакции, наблюдаван при клинични проучвания при възрастни. Специфичните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при възрастни пациенти, могат да се очакват при педиатрични пациенти (деца и юноши) [вж. Нежелани реакции, наблюдавани при честота от 2% или повече сред пациентите, лекувани с CYMBALTA при плацебо-контролирани проучвания при възрастни]. Най-честите (≥5% и два пъти плацебо) нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични клинични проучвания включват: гадене, диария, намалено тегло и замаяност.

Таблица 6 показва честотата на възникналите при лечението нежелани лекарствени реакции в MDD и GAD педиатрично контролирани проучвания, които са настъпили при повече от 2% от пациентите, лекувани с CYMBALTA, и с честота по-голяма от плацебо.

Таблица 6: Възникващи нежелани реакции при лечението: честота от 2% или повече и по-голяма от плацебо в три 10 седмици детски плацебо-контролирани проучванияа

Системни органи /
Нежелана реакция
Процент на докладваните реакции при педиатрични пациенти
Cymbalta
(N = 476)
Плацебо
(N = 362)
Стомашно-чревни нарушения
гадене 18 8
Болка в коремаб 13 10
повръщане 9 4
диария 6 3
Суха уста 2 1
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
умора° С 7 5
Изследвания
Намалено теглод 14 6
Нарушения на метаболизма и храненето
Намален апетит 10 5
Нарушения на нервната система
главоболие 18 13
сънливостд 11 6
виене на свят 8 4
Психични разстройства
Безсъниее 7 4
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Орофарингеална болка 4 2
кашлица 3 1
а Включването на дадено събитие в таблицата се определя въз основа на процентите преди закръгляването; обаче процентите, показани в таблицата, се закръгляват до най-близкото цяло число.
б Също включва коремна болка в горната част, коремна болка по-ниска, коремна болка, коремна болка и стомашно-чревна болка.
° С Също така включва астения.
д Честота на базата на измерване на теглото отговаря на потенциално клинично значим праг от> 3,5% загуба на тегло (N = 467 CYMBALTA; N = 354 Placebo).
д Също включва хиперсомния и седация.
е Също включва първоначално безсъние, безсъние, средна безсъние и терминална безсъние.

Други нежелани реакции, наблюдавани при по-малко от 2%, но съобщени от повече пациенти, лекувани с CYMBALTA, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, и свързани с лечението с CYMBALTA: необичайни сънища (включително кошмар), тревожност, зачервяване (включително горещи вълни), хиперхидроза, сърцебиене пулсът се увеличава и треморът.

При спиране на CYMBALTA се съобщава за поява на симптоми на прекъсване. Най-често съобщаваните симптоми след преустановяване на CYMBALTA в педиатрични клинични проучвания включват главоболие, замаяност, безсъние и коремна болка [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежеланите реакции се съобщават като причини за преустановяване на лечението при плацебо контролирани проучвания при възрастни].

Растеж (височина и тегло)

Наблюдава се намален апетит и загуба на тегло във връзка с използването на SSRIs и SNRIs. Педиатрични пациенти, лекувани с CYMBALTA в клинични проучвания, са имали средно намаление на теглото с 0,1 kg на 10 седмици, в сравнение със средно наддаване на тегло с приблизително 0,9 kg при пациенти, лекувани с плацебо. Делът на пациентите, при които е наблюдавано клинично значимо намаление на теглото (≥3,5%), е по-висок в групата на CYMBALTA, отколкото в групата на плацебо (съответно 14% и 6%). Впоследствие, в периода от 4 до 6 месеца неконтролирани периоди на удължаване, лекуваните със CYMBALTA пациенти са средно тенденция към възстановяване до очаквания им базов теглов процентил въз основа на данните за популацията от възрастово и полово съвпадение. В проучвания до 9 месеца, лекуваните с CYMBALTA педиатрични пациенти са имали средно повишение на средната стойност от 1,7 cm (2,2 cm увеличение при деца [7 до 11 години] и 1,3 cm при юноши [12 до 17 години]). ). Докато по време на тези проучвания е наблюдавано повишаване на височината, се наблюдава средно намаление с 1% на високия перцентил (намаление с 2% при деца (7 до 11 години) и увеличение с 0,3% при юноши [12 до 17 години]. ). Теглото и височината трябва редовно да се проследяват при деца и юноши, лекувани с CYMBALTA.

Постмаркетингови спонтанни доклади

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на CYMBALTA след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от въвеждането на пазара, които са били временно свързани с CYMBALTA терапията и не са споменати другаде в етикетирането, включват: остър панкреатит, анафилактична реакция, агресия и гняв (особено в началото на лечението или след преустановяване на лечението), ангионевротичен оток, глаукома със затворен ъгъл, колит (микроскопски или неуточнени), кожен васкулит (понякога свързан със системно засягане), екстрапирамидно разстройство, галакторея, гинекологично кървене, халюцинации, хипергликемия, хиперпролактинемия, свръхчувствителност, хипертонична криза, мускулен спазъм, обрив, синдром на неспокойните крака, гърчове при прекъсване на лечението, надкамерни аритмия, шум в ушите (след прекъсване на лечението), тризъм и уртикария.

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top