Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

тимоглобулин

Център за странични ефекти на Thymoglobulin

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно преразгледано 30.01.2018

Тимоглобулин [антитимоцитен глобулин (заек)] е пречистен, пастьоризиран, гама-имуноглобулин, показан за лечение на остро отхвърляне на бъбречна трансплантация в съчетание със съпътстваща имуносупресия. Честите нежелани реакции на Thymoglobulin включват: t

  • втрисане
  • ниски нива на белите кръвни клетки (левкопения)
  • главоболие
  • болка в корема
  • високо кръвно налягане (хипертония)
  • гадене
  • задух
  • високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
  • мускулна болка
  • безсъние
  • ниско кръвно налягане (хипотония)
  • обрив
  • изпотяване
  • общо чувство на неразположение (неразположение), и
  • акне

Препоръчваната доза Тимоглобулин за лечение на остра отхвърляне на бъбречния присадка е 1,5 mg / kg телесно тегло, прилагано ежедневно в продължение на 7 до 14 дни. Тимоглобулин може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. По време на бременност, Thymoglobulin трябва да се прилага само ако е предписан. Не е известно дали Thymoglobulin преминава в кърмата. Други имуноглобулини преминават в кърмата. Кърменето по време на употребата на Тимоглобулин не се препоръчва.

Нашият Тимоглобулин [анти-тимоцитен глобулин (заек)] Лекарствен Център за странични ефекти предоставя изчерпателна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация за Thymoglobulin

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Най-честите нежелани реакции и лабораторни аномалии (честота> 5% по-висока от сравнителната) са инфекция на пикочните пътища, коремна болка, хипертония, гадене, задух, треска, главоболие, тревожност, втрисане, повишено ниво на калий в кръвта и ниска броя на тромбоцитите и белите кръвни клетки.

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарството, не могат да бъдат пряко сравнени със степента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват наблюдаваните на практика скорости.

Профилактика на остра отхвърляне

Ефикасността и безопасността на THYMOGLOBULIN в сравнение с Active Comparator за профилактика на остро отхвърляне при пациенти, получаващи бъбречна трансплантация, са оценени в рандомизирано, отворено, международно, многоцентрово проучване при пациенти, получаващи отделни бъбреци от починали донори (n = 278). В групата с THYMOGLOBULIN са наблюдавани повече нежелани реакции (честота> 5%) в рамките на 12 месеца след трансплантацията, отколкото в групата на активния сравнителен продукт (Таблица 1).

Таблица 1: Нежелани реакции и лабораторни аномалии, докладвани по-често (честота *> 5%) след THYMOGLOBULIN срещу Active Comparator †

Нежелана реакция [n (%) *] тимоглобулин
(N = 141)
Активен компаратор
(N = 137)
Инфекция на пикочните пътища 55 (39%) 36 (26%)
Пирексия (треска) 39 (28%) 25 (18%)
главоболие 26 (18%) 17 (12%)
Хиперлипидемия (високи липиди в кръвта) 21 (15%) 9 (7%)
безпокойство 20 (14%) 12 (9%)
втрисане 13 (9%) 5 (4%)
Лабораторни аномалии ‡
Хиперкалиемия (висок калий) 81 (57%) 70 (51%)
Левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки) 89 (63%) 20 (15%)
Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) 23 (16%) 7 (5%)
* Нежеланите реакции са нежелани събития, свързани с лечението (TEAE), докладвани като свързани с изследваното средство при поне 1 пациент.
* Брой (процент) се показва независимо от причинно-следствената връзка.
† базиликсимаб
• Хиперкалиемия: калий в кръвта ≥5,5 mmol / L; Левкопения: WBC <3000 клетки / mm³. Тромбоцитопения: брой на тромбоцитите <75 000 клетки / mm³.

Хематологични аномалии

Честотата на лабораторни аномалии на левкопения с WBC <3000 клетки / mm³ е била 63% при пациенти с THYMOGLOBULIN и 15% при пациенти с активен сравнителен продукт. Честотата на лабораторни аномалии на тромбоцитопения с тромбоцити <75000 клетки / mm³ в рамките на 1 месец след трансплантацията е била 16% при пациенти с THYMOGLOBULIN и 5% при пациенти с активен сравнителен продукт.

Злокачествени

Шест пациенти в групата с THYMOGLOBULIN са развили злокачествени заболявания (вирус-индуциран от вируса лимфом на Epstein-Barr, вирусно-позитивен вирус B-лимфом с вируса на Epstein-Barr, лимфом на мозъка, предизвикан от вирус на Epstein-Barr, сквамозен клетъчен карцином, рак на бъбреците и рецидивиращ базално-клетъчен карцином). В групата Active Comparator 1 пациент разви рак на бъбреците.

Инфекции

Инфекциите са наблюдавани при 76% от пациентите, лекувани с THYMOGLOBULIN (тежка при 23%) и при 63% от пациентите, лекувани с Active Comparator (тежка при 15%).

Инфекциите, наблюдавани при ≥5% от пациентите в двете групи на лечение по време на 12-месечния период на проследяване, са обобщени в таблица 2. Инфекцията на пикочните пътища е най-честият вид инфекция и е докладвана като тежка при 9% от лекуваните с THYMOGLOBULIN пациенти и при 2% от пациентите, лекувани с Active Comparator. CMV инфекции са докладвани по-често в групата на Active Comparator, с честота от 6% (тежка при 1%) при пациенти, лекувани с THYMOGLOBULIN, и 18% (тежка при 7%) при пациенти, лекувани с Active Comparator. Пациентите, които са били CMV-положителни по време на трансплантацията, както и CMV-отрицателни реципиенти на транспланти от CMV-положителни донори, са били длъжни да получат антивирусна профилактика за 3 месеца след трансплантацията.

Таблица 2: Инфекции, докладвани при> 5% от изследваните пациенти

Инфекция ТИМОГЛОБУЛИН (N = 141) Активен компаратор * (N = 137)
всичко Тежко / Неизвестно всичко Тежко / Неизвестно
Инфекции на пикочните пътища † 59 (42%) 12 (9%) 39 (29%) 3 (2%)
Сепсис ‡ 9 (6%) 5 (4%) 1 (1%) 1 (1%)
Инфекции на долните дихателни пътища и белите дробове 18 (13%) 2 (1%) 16 (12%) 4 (3%)
Инфекция на горните дихателни пътища 15 (11%) 0 15 (11%) 1 (1%)
Ринофарингит 7 (5%) 0 9 (7%) 0
Цитомегаловирусни инфекции 8 (6%) 2 (1%) 21 (18%) 7 (7%)
Херпес 7 (5%) 0 2 (2%) 1 (1%)
Орална кандидоза 8 (6%) 0 11 (8%) 0
* базиликсимаб
† Инфекция на пикочните пътища включва: инфекции на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция на пикочните пътища, бактериален пиелонефрит, уросепсис.
• Сепсисната група включва: сепсис, Escherichia sepsis, стафилококова бактериемия.
• Групата на долните дихателни пътища и инфекциите на белите дробове включва: инфекции на долните дихателни пътища и белите дробове и псевдомонална пневмония.
Общият термин "цитомегавирусни инфекции" включва CMV дуоденит, CMV гастрит, CMV хепатит, CMV инфекция и CMV виремия.

Нежелани лекарствени реакции, възникващи в рамките на 24 часа и свързани с инфузията реакции

Нежеланите реакции, настъпили по време на или в рамките на 24 часа от инфузията при> 5% от пациентите в групата с THYMOGLOBULIN са обобщени в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани лекарствени реакции, които се появяват в рамките на 24 часа от инфузията и с> 5% честота при пациенти, получили THYMOGLOBULIN

Първична органна класа n (%) тимоглобулин
(N = 141)
Активен компаратор †
(N = 137)
запек 47 (33%) 23 (17%)
Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) 35 (25%) 19 (14%)
Хиперкалиемия (висок калий) 33 (23%) 18 (13%)
Хипертония (повишено кръвно налягане) 25 (18%) 19 (14%)
Левкопенията и броят на белите кръвни клетки намаляват 29 (21%) 0
Пирексия (треска) 18 (13%) 3 (2%)
повръщане 17 (12%) 14 (10%)
Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) 13 (9%) 1 (1%)
Болка в корема 11 (8%) 6 (4%)
безпокойство 10 (7%) 2 (2%)
Хиперфосфатемия (висок фосфат) 10 (7%) 2 (2%)
Тахикардия (бърз сърдечен ритъм) 10 (7%) 5 (4%)
Ацидоза (натрупване на киселина в организма) 9 (6%) 8 (6%)
диария 9 (6%) 1 (1%)
Хипокалиемия (ниско съдържание на калий) 9 (6%) 4 (3%)
* Нежелани реакции, настъпили по време на или в рамките на 24 часа от инфузията, и където честотата е по-висока в групата с THYMOGLOBULIN
† базиликсимаб

Свързани с инфузията реакции

Нежеланите реакции, настъпили в рамките на 24 часа след приключване на приложението на THYMOGLOBULIN и считани за възможни реакции, свързани с инфузията, включват следното: тревожност, състояние на обърканост, възбуда, безпокойство, главоболие, сънливост, замаяност, намалена чувствителност, бърз сърдечен ритъм инфаркт на миокарда, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, кашлица, дразнене на гърлото, намалено снабдяване с кислород на тъканите, задух, белодробен оток, болка в устата и гърлото, диария, болка в корема, коремна болка, коремна болка, гадене, сърбеж, обрив, болки в ставите, висока температура, втрисане, липса на енергия, локализиран оток, неразположение и болка в гърдите. Серумна болест се съобщава при 6 от 405 пациенти, включени в завършени проучвания, където пациентите са лекувани с THYMOGLOBULIN за профилактика на остро отхвърляне при пациенти, получаващи бъбречна трансплантация. Анафилактичен шок е докладван при 2 от 405 пациенти, включени в завършени проучвания.

Лечение на остра отхвърляне

В САЩ във фаза 3 рандомизирано контролирано клинично изпитване (n = 163), сравняващо ефикасността и безопасността на THYMOGLOBULIN® и активния сравнител при лечението на остро отхвърляне при пациенти с бъбречна трансплантация, нежеланите реакции, наблюдавани най-малко с 5% по-често в групата с THYMOGLOBULIN в групата на активния компаратор са показани в таблица 4. Злокачествени заболявания са докладвани при 3 пациенти, които са получавали THYMOGLOBULIN и при 3 пациенти, които са получавали Active Comparator през едногодишния период на проследяване. Те включват два случая на лимфопролиферативно заболяване след трансплантация (PTLD) в групата на THYMOGLOBULIN и два случая на PTLD в групата Active Comparator.

Таблица 4: Съобщавани по-често нежелани реакции (честота ≥5%) след THYMOGLOBULIN срещу Active Comparator †

Често съобщавани събития тимоглобулин
п = 82
Активен компаратор
п = 81
втрисане 47 (57%) 35 (43%)
Левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки) 47 (57%) 24 (30%)
главоболие 33 (40%) 28 (35%)
Болка в корема 31 (38%) 22 (27%)
Хипертония (повишено кръвно налягане) 30 (37%) 23 (28%)
гадене 30 (37%) 23 (28%)
задух 23 (28%) 16 (20%)
Хиперкалиемия (висок калий) 22 (27%) 15 (19%)
миалгия 16 (20%) 10 (12%)
Безсъние 16 (20%) 10 (12%)
Хипотония (понижено кръвно налягане) 13 (16%) 6 (7%)
обрив 11 (13%) 6 (7%)
изпотяване 11 (13%) 4 (5%)
безпокойство 11 (13%) 3 (4%)
Акне 10 (12%) 4 (5%)
свръх доза 5 (6%) 0
* Обобщени са нежелани събития / реакции, възникващи при лечението (TEAE).
† ATG-E

Тромбоцитопения, възникнала при лечението, е съобщена при 30 (37%) от пациентите след инфузия с THYMOGLOBULIN и при 36 (44%) от пациентите след инфузия с Active Comparator. Инфекциите, наблюдавани по-често в групата на THYMOGLOBULIN по време на 3-месечния период на проследяване, са обобщени в Таблица 5. Не са наблюдавани значими разлики между групите THYMOGLOBULIN и Active Comparator за всички видове инфекции. Честотата на CMV инфекцията е еднаква и в двете групи. Вирусната профилактика е по преценка на центъра по време на лечението с антитела, но всички центрове са използвали инфузия на ганцикловир по време на лечението.

Таблица 5: Инфекции

Система за тяло тимоглобулин
п = 82
Активен компаратор *
п = 81
Брой пациенти (%) Общо отчети Брой пациенти (%) Общо отчети
Тяло като цяло 30 (37) 36 22 (27) 29
Инфекция 25 (31) 26 19 (24) 21
друг 14 (17) 15 11 (14) 12
CMV 11 (13) 11 9 (11) 9
сепсис 10 (12) 10 7 (10) 7
храносмилателен 5 (6) 5 3 (4) 3
Стомашно-чревна монолиаза 4 (5) 4 1 (1) 1
гастрит 1 (1) 1 0 (0) 0
кожа 4 (5) 4 0 (0) 0
Херпес симплекс 4 (5) 4 0 (0) 0
* ATG-E

Нежеланите реакции, възникнали по време или скоро след инфузията с THYMOGLOBULIN (свързани с инфузията нежелани лекарствени реакции), обикновено са управляеми или обратими. Нежеланите реакции, настъпили по време на или в рамките на 24 часа от инфузията при поне 5% от пациентите в групата с THYMOGLOBULIN, са изброени в Таблица 6. t

Таблица 6: Нежелани реакции, настъпили в рамките на 24 часа от инфузията и с> 5% честота при пациенти с THYMOGLOBULIN

Нежелана реакция тимоглобулин
(П = 82)
Активен компаратор *
(П = 81)
втрисане 45 (55%) 28 (35%)
Левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки) 40 (49%) 10 (12%)
Треска 38 (46%) 39 (48%)
гадене 24 (29%) 17 (21%)
Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) 24 (29%) 30 (37%)
главоболие 22 (27%) 22 (27%)
Хипертония 22 (27%) 16 (20%)
болка 21 (26%) 19 (24%)
Тахикардия (бърз сърдечен ритъм) 19 (23%) 16 (20%)
диария 16 (20%) 15 (19%)
Периферни отоци (подуване) 16 (20%) 13 (16%)
повръщане 16 (20%) 12 (15%)
Болка в корема 14 (17%) 13 (16%)
Хиперкалиемия (повишено ниво на калий) 14 (17%) 12 (15%)
Артралгия (ставна болка) 12 (15%) 11 (14%)
запек 12 (15%) 16 (20%)
Задух (задух) 12 (15%) 11 (14%)
Астения (липса на енергия) 11 (13%) 11 (14%)
Левкоцитоза (увеличено количество бели кръвни клетки) 11 (13%) 9 (11%)
Анемия (намалено количество червени кръвни клетки или хемоглобин) 10 (12%) 11 (14%)
Болка в гърба 10 (12%) 8 (10%)
Хипокалиемия (понижено ниво на калий) 10 (12%) 7 (9%)
Безсъние 10 (12%) 4 (5%)
Белодробно разстройство 10 (12%) 6 (7%)
миалгия 9 (11%) 7 (9%)
Диспепсия 8 (10%) 6 (7%)
Хипотония (понижено кръвно налягане) 8 (10%) 2 (3%)
Ацидоза (натрупване на киселина в организма) 7 (9%) 4 (5%)
Болка в гърдите 7 (9%) 7 (9%)
безпокойство 7 (9%) 3 (4%)
безпокойство 6 (7%) 8 (10%)
анорексия 5 (6%) 1 (1%)
Кашлицата се увеличи 6 (7%) 8 (10%)
обрив 6 (7%) 4 (5%)
оток 5 (6%) 12 (15%)
Хипофосфатемия (намален фосфат) 5 (6%) 3 (4%)
Сърбеж 5 (6%) 4 (5%)
изпотяване 5 (6%) 4 (5%)
* Неблагоприятни събития, възникнали по време на или в рамките на 24 часа от инфузията, са обобщени
* ATG-E

Серумна болест, възникнала при лечението, е докладвана при 2 (2%) от пациентите след инфузия с THYMOGLOBULIN и при нито един от пациентите след инфузия с Active Comparator.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при употребата на THYMOGLOBULIN след одобряване. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

Свързани с инфузията реакции и нарушения на имунната система

IARs могат да настъпят след приложението на THYMOGLOBULIN и могат да се появят веднага след първата или втората инфузия по време на един курс на лечение с THYMOGLOBULIN. Клиничните прояви на IARs включват следните признаци и симптоми: повишена температура, втрисане, вдишване, гадене / повръщане, диария, хипотония или хипертония, неразположение, обрив, уртикария, намалено кислородно насищане и / или главоболие. IARs с THYMOGLOBULIN обикновено са управляеми с намаляване на скоростта на инфузия и / или с лекарства [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]. Някои от тези реакции като артралгия / миалгия, лимфаденопатия, протеинурия и намалено насищане с кислород се проявяват 5 до 15 дни след инфузията с THYMOGLOBULIN и съответстват на серумната болест. Симптомите са управляеми при лечение с кортикостероиди.

Има съобщения за сериозни и фатални анафилактични реакции. Смъртните случаи са настъпили при пациенти, които не са получавали епинефрин по време на събитието [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Съобщава се за IARs, съответстващи на синдрома на освобождаване на цитокини (CRS). Съобщава се също за тежки и потенциално животозастрашаващи CRS случаи. Постмаркетинговите съобщения за тежка CRS включват кардиореспираторна дисфункция (включително хипотония, остър респираторен дистрес синдром, белодробен оток, миокарден инфаркт, тахикардия и / или смърт).

Чернодробни нарушения

Преходно обратимо повишение на аминотрансферазите без никакви клинични признаци или симптоми също са докладвани по време на приложението на THYMOGLOBULIN.

Разстройства, свързани с имуносупресия

Инфекции, реактивиране на инфекция, фебрилна неутропения и сепсис са докладвани след приложение на THYMOGLOBULIN в комбинация с множество имуносупресивни средства, които могат да бъдат фатални [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Докладвани са злокачествени заболявания, включително, но без да се ограничават до, лимфопролиферативни нарушения (LPD) и солидни тумори. Тези събития са свързани с фатален изход. Тези нежелани реакции са съобщени при използване на комбинация от множество имуносупресори [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Нарушения на кръвта и лимфната система

Съобщава се за коагулопатия без клинични признаци или симптоми на кървене и обикновено отзвучава в рамките на няколко дни. Случаи на дисеминирана интраваскуларна коагулопатия са възникнали вторично в сравнение с анафилаксия или реакции, свързани с инфузията.

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top