Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

равнец
Берберинът
Feldene

Kepivance

Център за странични ефекти на Kepivance

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последна рецензия 21.12.2017

Kepivance (palifermin) за инжектиране е човешки кератиноцитен растежен фактор (KGF), произведен от рекомбинантна ДНК технология, използвана за намаляване на вероятността от развитие на рани и язви в устата и за съкращаване на времето с рани или язви при пациенти с рак на кръвта, които получават висока дози от химиотерапия и лъчева терапия преди трансплантации на костен мозък. Честите нежелани реакции на Kepivance включват:

  • дразнене на кожата (обрив, зачервяване, подуване, сърбеж)
  • усещане за парене или изтръпване в устата
  • обезцветяване на езика
  • удебеляване на езика
  • промени в вкуса
  • подуване
  • болка
  • болки в ставите
  • увеличава ензимите на панкреаса в кръвта
  • повишено кръвно налягане
  • протеин в урината.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви сериозни странични ефекти на Kepivance, включително температура или проблеми с дишането.

Препоръчваната доза Kepivance е 60 mcg / kg / ден, прилагана като интравенозна болус инжекция за 3 последователни дни преди и 3 последователни дни след миелотоксична терапия, за общо 6 дози. Kepivance може да взаимодейства с хепарин. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Не е известно дали Kepivance ще бъде вредно за плода. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или забременеете по време на лечението. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият Kepivance (palifermin) за инжектиране странични ефекти наркотици център предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарства за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Kepivance Информация за потребителите

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: кошери; трудно дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако:

  • замъглено зрение, тунелно зрение, болка в очите или виждане на ореоли около светлините.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • треска;
  • подуване или зачервяване на кожата;
  • сърбеж или обрив;
  • промени в чувството ви за вкус или чувство за допир;
  • необичайни или неприятни усещания в устата;
  • изтръпване в устата или около нея;
  • болки в ставите; или
  • обезцветен или удебелен език.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Kepivance Professional Информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Клиничен опит

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, степента на нежелани реакции, наблюдавана в клиничните изпитвания на лекарството, не може да бъде пряко сравнена със степента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява скоростите, наблюдавани в клиничната практика.

Данните, описани в Таблица 1 и дискусията по-долу, отразяват експозицията на Kepivance при 409 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и фармакокинетично проучване. Пациентите са получавали Kepivance преди или преди и след лечението на миелотоксична химиотерапия, с или без облъчване на цялото тяло (TBI), последвано от поддръжка на хемопоетични стволови клетки. Kepivance се прилага в дневни дози от 5 до 80 mcg / kg / ден. Общата доза Kepivance варира от 15 до 480 mcg / kg със средно 360 mcg / kg. Средната възраст на населението е 48 години (от 41 до 60 години), 62% са мъже и 83% са бели с 7.4% чернокожи и 6.2% латиноамериканци. Най-честата злокачествена болест, последвана от болестта на Ходжкин, множествена миелома и левкемия, е неходжкинов лимфом (НХЛ).

Най-честите нежелани реакции, дължащи се на Kepivance, са кожната токсичност (обрив, еритема, оток, сърбеж), орална токсичност (дизестезия, обезцветяване на езика, удебеляване на езика, промяна на вкуса), болка, артралгии и дизестезия. Средното време до началото на кожната токсичност е 6 дни след първата от 3 последователни дневни дози Kepivance, със средна продължителност от 5 дни. При пациенти, получаващи Kepivance, дизестезия (включително хиперестезия, хипоестезия и парестезия) обикновено е локализирана в периоралната област, докато при пациентите, получаващи плацебо дизестезия, е по-вероятно да се появят в крайниците.

Най-честата сериозна нежелана реакция, приписана на Kepivance, е кожен обрив, докладван при по-малко от 1% (3/409) от лекуваните пациенти. Кожни обриви от степен 3 са наблюдавани при 3% от пациентите (9/409), получаващи Kepivance, и 2% (5/241), получаващи плацебо.

Таблица 1. Честота на нежеланите реакции, възникващи при разлика между групите от ≥ 5%

BODY SYSTEM Неблагоприятно събитие Kepivance
(n = 409)
%
Плацебо
(n = 241)
%
ТЯЛО КАТО ЦЯЛО
оток 28 21
болка 16 11
Треска 39 34
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ
Дебелина на устата / езика или промяна на цвета 17 8
опорно-двигателния
Артралгия 10 5
КОЖА И ПРИЛОЖЕНИЯ
обрив 62 50
сърбеж 35 24
еритема 32 22
СПЕЦИАЛНИ ЧУВСТВА
Вкусът е променен 16 8
ЦЕНТРАЛНА НЕРВНА СИСТЕМА / ПЕРИФЕРНА НЕРВНА СИСТЕМА
Дизестезия - хиперестезия / хипоестезия / парестезия 12 7
мЕТАБОЛИТНИЯ
Повишена серумна липаза
Всички степени 28 23
Степен 3 и 4 11 5
Повишена серумна амилаза
Всички степени 62 54
Степен 3 и 4 38 31

катаракта

В постмаркетингово проучване за безопасност честотата на катаракта е била числено по-висока при пациентите, получаващи Kepivance, отколкото при контролната популация. (Виж Клинични изследвания).

Инфекции

В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване след одобрение, предназначено да определи ефикасността на Kepivance с препаративна схема с висока доза мелфалан, честотата на възникващи инфекции е значително по-голяма при пациенти, лекувани с Kepivance, в сравнение с плацебо. Общо 281 пациенти са рандомизирани в 3 ръце: Kepivance преди мелфалан в дни -6, -5, -4 и след мелфалан в дни 0, 1 и 2 (преди поста) (n = 115); Kepivance преди мелфалан в дни -6, -5, -4 (преди) (п = 109); или плацебо (n = 57). Честотата на докладваните инфекции е била преди приема - 50%; преди - 47%; и плацебо - 25% [вж Клинични изследвания].

Констатации от лабораторни изследвания

Обратими повишения на серумната липаза и амилаза, които не изискват лечение, са съобщени при 28% и 62% от пациентите, получаващи Kepivance и 23% и 54% от пациентите, получаващи плацебо. Най-общо, пиковите повишения са наблюдавани по време на цитотоксичната терапия и се връщат към изходното ниво в деня на инфузията с хемопоетични стволови клетки. Амилазата е предимно слюнка.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Клиничното значение на антителата към Kepivance е неизвестно, но може да включва намалена активност и / или кръстосана реактивност с други членове на семейството на растежните фактори на FGF.

В клинични проучвания серумните проби от пациенти, лекувани с Kepivance, са изследвани за антитела към Kepivance, използвайки електрохимилуминисцентен анализ на свързване. Дванадесет от 645 пациенти (2%) са с положителен резултат; нито един няма доказателства за неутрализираща активност в клетъчно изследване.

Честотата на позитивност на антителата е силно зависима от специфичния анализ и неговата чувствителност. Освен това, наблюдаваната честота на позитивност на антителата в даден тест може да бъде повлияна от няколко фактора, включително обработката на пробата, времето на събиране на пробите, съпътстващите лекарства и основното заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Kepivance с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на последващо одобряване на Kepivance при трансплантация на стволови клетки. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

  • Вагинален оток и еритема;
  • Палмарно-плантарен синдром на еритродизестезията (известен също като "синдром на ръцете и краката")

© Информация за пациента на Kepivance се предоставя от Cerner Multum, Inc. и Kepivance Consumer информацията се предоставя от First Databank, Inc., използвана по лиценз и при спазване на съответните им авторски права.

Решения за здраве от нашите спонсори

  • Въпроси и отговори за клинично изпитване
  • Алтернативно облекчаване на болката
  • Пенисът е извит, когато е изправен
  • Как Имунотерапията се бори с рака
  • Преодоляване на рака на гърдата
  • Нуждаете се от помощ за прекратяване на пушенето?

Популярни Публикации 2019

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Фентанил Букал

Популярни Категории

Top