Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

Kcentra

Описание на лекарството

Намерете най-ниските цени на

KCENTRA
Концентрат на протромбинов комплекс (човешки)

ВНИМАНИЕ

АРТЕРИАЛНИ И ВЕНОЗНИ ТРОМБОМБОЛНИ КОМПЛЕКЦИИ

Пациентите, лекувани с антагонисти на витамин К (VKA), имат основни болестни състояния, които ги предразполагат към тромбоемболични събития. Потенциалните ползи от обръщане на VKA трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове от тромбоемболични събития (ТЕ), особено при пациенти с анамнеза за тромбоемболично събитие. Възобновяването на антикоагулацията трябва внимателно да се обмисли веднага щом рискът от тромбоемболични събития надвишава риска от остро кървене.

Съобщени са както фатални, така и нефатални артериални и венозни тромбоемболични усложнения при Kcentra в клинични проучвания и след маркетингово наблюдение. Мониторирайте пациентите, получаващи Kcentra, за признаци и симптоми на тромбоемболични събития. (5.2)

Kcentra не е проучван при пациенти, които са имали тромбоемболично събитие, миокарден инфаркт, дисеминирана интраваскуларна коагулация, мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нестабилна ангина пекторис или тежко периферно съдово заболяване в рамките на предходните 3 месеца. Kcentra може да не е подходящ при пациенти с тромбоемболични събития през предходните 3 месеца. (5.2)

ОПИСАНИЕ

Kcentra е пречистен, термично обработен, нанофилтриран и лиофилизиран неактивиран четирифакторен протромбинов комплексен концентрат (човешки), получен от човешка U.S. Plasma (21 CFR 640.60). Съдържа зависимите от витамин К коагулационни фактори II, VII, IX и X, както и антитромботичните протеини С и S. Фактор IX е водещият фактор за активността на препарата, както е посочено на етикета на флакона. Помощните вещества са човешки антитромбин III, хепарин, човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат. Kcentra е стерилен, без пироген и не съдържа консерванти.

Съдържанието на продукта е показано в Таблица 7 и е посочено като диапазони за факторите на кръвосъсирването.

Таблица 7: Състав на флакон от Kcentra 500 единици *

съставна част Kcentra 500 единици
Общ протеин 120 - 280 mg
Фактор II 380 - 800 единици
Фактор VII 200 - 500 единици
Фактор IX 400 - 620 единици
Фактор X 500 - 1020 единици
Протеин С 420 - 820 единици
Протеин S 240 - 680 единици
хепарин 8 - 40 единици
Антитромбин III 4 - 30 броя
Човешки албумин 40 - 80 mg
Натриев хлорид 60 - 120 mg
Натриев цитрат 40 - 80 mg
HCl Малки количества
NaOH Малки количества
* Точната сила на коагулантните и антитромботичните протеини са изброени на картонената кутия

Цялата плазма, използвана при производството на Kcentra, е получена от донори в САЩ и е тествана с използване на серологични анализи за повърхностен антиген на хепатит В и антитела срещу HIV-1 и HCV. Плазмата е тествана с Nucleic Acid Testing (NAT) за HCV, HIV-1, HAV и HBV и е установено, че е нереактивна (отрицателна), а плазмата също е тествана от NAT за човешки парвовирус В19 (B19V) в да се изключат дарения с високи титри. Ограничението за B19V в пула за фракциониране е определено да не надвишава 104 единици B19V ДНК на mL. За производството се използва само плазма, която преминава скрининг на вируси.

Производственият процес на Kcentra включва различни етапи, които допринасят за намаляване / инактивиране на вируси. Kcentra се произвежда от крио-изчерпана плазма, която е адсорбирана чрез йонообменна хроматография, топлинно обработена във воден разтвор за 10 часа при 60 ° С, утаена, адсорбирана до калциев фосфат, вирусна филтрирана и лиофилизирана.

Тези производствени етапи се валидират независимо в серия от in vitro експерименти за способността им за инактивиране / редукция на вируса както за вирусите с обвивка, така и за вирусите без обвивка. Таблица 8 показва вирусния клирънс по време на производствения процес за Kcentra, изразен като средния log10 редукционен фактор.

Таблица 8: Фактори за намаляване на вируса [log10] на Kcentra

Вирусът се изучава Стъпки на производство Общо намаляване на вируса [log10]
Крио-утаяване DE-AE-адсорбция (йонообменна хроматография) Термична обработка (“Пастьоризация”) Преципитация с амониев сулфат, последвана от адсорбция на Са фосфат 75/35 nm Филтрация Лиофилизация
Вируси с обвивка
ХИВ н.д. н.д ≥ 6.9 ≥ 5.9 ≥ 7.3 н.д. ≥ 20.1
BVDV н.д. н.д ≥ 8.5 2.2 4.2 н.д. ≥ 14.9
PRV н.д. н.д 4.1 7.2 ≥ 6.8 н.д. ≥ 18.1
WNV н.д. н.д. ≥ 7.4 н.д. н.д. н.д. ≥ 4
Вируси без обвивка
HAV н.д н.д 4.0 1.8 н.д. 2.2 8.0
CPV 1.3 [0.5]* 1.5 н.д. н.д. 2.8
* Коефициентът на редукция под 1 log10 не се взема предвид при изчисляването на общата редукция на вируса. Изследвания, използващи човешки парвовирус В19, които се считат за експериментални по природа, са показали фактор на редукция на вируса от 3.5 log10 чрез топлинна обработка.
ХИВ Вирус на човешка имунна недостатъчност, модел за HIV-1 и HIV-2
BVDV говежди вирусна диария вирус, модел за HCV
PRV Pseudorabies virus, модел за големи обвити ДНК вируси
WNV западно-нилски вирус
HAV вирус на хепатит А
CPV кучешки парвовирус, модел за B19V
н.д. неопределен

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top