Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

равнец
Берберинът
Feldene

Lorbrena

Център за странични ефекти на Lorbrena

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 14/14/2018

Lorbrena (лоратиниб) е инхибитор на киназа, показан за лечение на пациенти с анапластична лимфомна киназа (ALK) -позитивен метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чието заболяване е напреднало с кризотиниб и поне един друг ALK инхибитор за метастатично заболяване; или алектиниб като първа терапия с АЛК инхибитор за метастатично заболяване; или церитиниб като първа терапия с ALK инхибитор за метастатично заболяване. Честите нежелани реакции на Lorbrena включват:

  • задържане на течности (оток),
  • изтръпване и изтръпване на крайниците,
  • когнитивни ефекти (проблеми с паметта или вниманието),
  • задух,
  • умора,
  • качване на тегло,
  • болка в ставите,
  • настроение (агресия, възбуда, тревожност, депресия, еуфория, раздразнителност, мания, промени в настроението, промени в личността, стрес, суицидни идеи),
  • диария,
  • главоболие,
  • кашлица,
  • гадене,
  • мускулна болка,
  • виене на свят,
  • проблеми със зрението,
  • кожен обрив,
  • запек,
  • болка в гърба,
  • болки в крайниците,
  • повръщане,
  • речеви проблеми,
  • треска,
  • инфекция на горните дихателни пътища, и
  • проблеми със съня.

Препоръчителната доза Lorbrena е 100 mg перорално веднъж дневно. Lorbrena може да взаимодейства с рифампин, итраконазол и силни индуктори на CYP3A. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Lorbrena не се препоръчва за употреба по време на бременност; може да навреди на плода. Жени, които са в състояние да забременеят, трябва да използват нехормонален контрол на раждаемостта по време на лечението с Lorbrena и най-малко 6 месеца след последната доза. Таблетките за контрол на раждаемостта (орални контрацептиви) и други хормонални форми на контрол на раждаемостта може да не са ефективни, ако се използват по време на лечение с Lorbrena. Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето не се препоръчва, докато се използва Lorbrena, и 7 дни след последната доза.

Нашите Lorbrena (lorlatinib) таблетки, за перорално приложение странични ефекти наркотици център предоставя цялостна представа за наличната информация за лекарства за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация за Lorbrena

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните нежелани реакции са описани другаде в етикета: t

  • Риск от сериозна хепатотоксичност при едновременна употреба на силни CYP3A индуктори [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Ефекти на централната нервна система [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хиперлипидемия [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Атриовентрикуларен блок [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Интерстициална белодробна болест / пневмонит [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на лекарството, не могат да се сравняват директно с показателите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват наблюдаваните на практика скорости.

Данните в предупрежденията и предпазните мерки отразяват експозицията на LORBRENA при 332 пациенти с ALK-позитивен или ROS1-положителен, метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), включен в мултикохорна, многонационална, не-сравнителна, дозировка и проучване за оценка на активността (проучване B7461001), което е получило LORBRENA в дози, вариращи от 10 mg до 200 mg дневно в единични или разделени дози.

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на LORBRENA при 295 пациенти с ALK-позитивни или ROS1-положителни метастатични NSCLC, които са получавали LORBRENA 100 mg перорално веднъж дневно в проучване B7461001. Средната продължителност на експозиция на LORBRENA е 12,5 месеца (1 ден до 35 месеца) и 52% са получили LORBRENA за ≥ 12 месеца. Характеристиките на пациентите са средна възраст 53 години (19 до 85 години), възраст ≥65 години (18%), жени (58%), бяла (49%), азиатска (37%) и източна кооперативна онкологична група (ECOG) ) статус на изпълнение 0 или 1 (96%).

Най-честите (≥20%) нежелани реакции са едеми, периферна невропатия, когнитивни ефекти, диспнея, умора, наддаване на тегло, артралгия, ефекти на настроението и диария; най-честите (≥ 20%) лабораторни отклонения са хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, анемия, хипергликемия, повишена AST, хипоалбуминемия, повишена ALT, повишена липаза и повишена алкална фосфатаза.

Сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 32% от 295 пациенти; най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония (3,4%), диспнея (2,7%), пирексия (2%), промени в психичния статус (1,4%) и дихателна недостатъчност (1,4%). Неблагоприятните реакции при фатален изход се появяват при 2,7% от пациентите и включват пневмония (0,7%), инфаркт на миокарда (0,7%), остър белодробен оток (0,3%), емболия (0,3%), оклузия на периферните артерии (0,3%) и респираторен дистрес ( 0.3%). Постоянно преустановяване на LORBRENA за нежелани реакции се наблюдава при 8% от пациентите.

Най-честите нежелани реакции, довели до постоянно прекъсване, са дихателна недостатъчност (1,4%), диспнея (0,7%), инфаркт на миокарда (0,7%), когнитивни ефекти (0,7%) и ефекти върху настроението (0,7%). Приблизително 48% от пациентите изискват прекъсване на дозата. Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на дозата, са оток (7%), хипертриглицеридемия (6%), периферна невропатия (5%), когнитивни ефекти (4,4%), повишена липаза (3,7%), хиперхолестеролемия (3,4%), настроение (3,1%), диспнея (2,7%), пневмония (2,7%) и хипертония (2,0%). Приблизително 24% от пациентите изискват поне 1 намаляване на дозата за нежелани реакции. Най-честите нежелани реакции, довели до намаляване на дозата, са оток (6%), периферна невропатия (4,7%), когнитивни ефекти (4,1%) и ефекти върху настроението (3,1%).

Таблици 2 и 3 обобщават съответно често срещаните нежелани реакции и лабораторни отклонения при пациенти, лекувани с LORBRENA в проучване B7461001.

Таблица 2 Нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите в проучване B7461001 *

Нежелана реакция LORBRENA
(N = 295)
Всички степени
(%)
Степен 3 или 4
(%)
психиатричен
Ефекти на настроениетоа 23 1.7
Нервна система
Периферна невропатияб 47 2.7
Когнитивни ефекти° С 27 2.0
главоболие 18 0.7
виене на свят 16 0.7
Ефекти на речтад 12 0.3
Ефекти на съняд 10 0
дихателен
задух 27 5.4
кашлица 18 0
очен
Зрително разстройствое 15 0.3
Стомашно-чревен тракт
диария 22 0.7
гадене 18 0.7
запек 15 0
повръщане 12 1
Мускулно-скелетна и съединителна тъкан
Артралгия 23 0.7
миалгияг 17 0
Болка в гърба 13 0.7
Болки в крайниците 13 0.3
Общ
отокз 57 3.1
уморааз 26 0.3
Качване на тегло 24 4.4
треска 12 0.7
Инфекции
Инфекция на горните дихателни пътищак 12 0
кожа
обривк 14 0.3
* Нежеланите реакции са степенувани с помощта на NCI CTCAE версия 4.0.
Съкращения: NCI CTCAE = Национален институт за рак Общи терминологични критерии за нежелани събития; SOC = системен орган.
а Ефекти на настроението (включително афективно разстройство, повлияване на лабилност, агресия, възбуда, тревожност, депресивно настроение, депресия, еуфорично настроение, раздразнителност, мания, промени в настроението, промени в настроението, промяна на личността, стрес, суицидни идеи).
б Периферна невропатия (включително усещане за парене, синдром на карпалния тунел, дизестезия, гадене, нарушение на походката, хипоестезия, мускулна слабост, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна сензорна невропатия, сензорни смущения).
° С Когнитивни ефекти (включително събития от SOC Нарушения на нервната система: амнезия, когнитивно разстройство, деменция, нарушение на вниманието, увреждане на паметта, умствено увреждане, както и събития от SOC психиатрични разстройства: дефицит на вниманието / хиперактивност, объркване, делириум, дезориентация, разстройство на четенето).
д Ефекти на речта (включително афазия, дизартрия, бавна реч, речево нарушение)
д Ефекти на съня (включително необичайни сънища, безсъние, кошмар, разстройство на съня, говорене за сън, сомнамбулизъм)
е Зрително разстройство (включително слепота, диплопия, фотофобия, фотопсия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, зрително увреждане, стъкловидно тяло).
г Миалгия (включително мускулно-скелетна болка, миалгия).
з Оток (включително оток, периферен оток, оток на клепачите, оток на лицето, генерализиран оток, локализиран оток, периорбитален оток, периферно подуване, подуване).
аз Умора (включително астения, умора).
к Инфекция на горните дихателни пътища (включително гъбична инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на горните дихателни пътища, вирусна инфекция на горните дихателни пътища).
к Обрив (включително дерматит, акне, макулопапуларен обрив, сърбежен обрив, обрив).

Допълнителни клинично значими нежелани реакции, наблюдавани при честота между 1% и 10%, са халюцинации (7%).

Таблица 3 Влошаваща се лабораторна стойност, наблюдавана при> 20% от пациентите в проучване B7461001 *

Лабораторни аномалии LORBRENA
Всички степени (%) Клас 3 или 4 (%)
Химия
Хиперхолестеролемияа 96 18
хипертриглицеридемияа 90 18
хипергликемияб 52 5
Повишена ASTа 37 2.1
Хипоалбуминемия° С 33 1.0
Повишена ALTа 28 2.1
Повишена липазад 24 10
Повишена алкална фосфатазаа 24 1.0
Повишена амилазад 22 3.9
хипофосфатемияа 21 4.8
хиперкалиемияб 21 1.0
хипомагнезиемияа 21 0
хематология
анемияб 52 4.8
тромбоцитопенияб 23 0.3
Лимфопенияа 22 3.4
* Класове, използващи NCI CTCAE версия 4.0.
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; NCI CTCAE = Национален институт за рак Общи терминологични критерии за нежелани събития.
N = брой пациенти, които са имали поне една оценка на проучването за параметър, който представлява интерес.
а N = 292.
б N = 293.
° С N = 291.
д N = 290.
д N = 284.

Популярни Публикации 2019

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Фентанил Букал

Популярни Категории

Top