Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

Mirapex

Център за странични ефекти на Mirapex

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 3/5/2019

Mirapex (прамипексол) е лекарство допаминов агонист, използвано за лечение на симптоми на болестта на Паркинсон и синдром на неспокойните крака. Честите нежелани реакции на Mirapex включват:

  • замаяност при изправяне (постурална хипотония)
  • гадене
  • суха уста
  • стомашни болки
  • повръщане
  • запек
  • главоболие
  • виене на свят
  • усещане за въртене
  • сънливост
  • подуване на ръцете и краката
  • апетит или промени в теглото
  • замъглено зрение
  • проблеми със съня (безсъние или необичайни сънища)
  • проблеми с паметта (амнезия)
  • забрава
    объркване или мислене
  • подуване на ръцете или краката
  • импотентност
  • загуба на интерес към секса, или
  • проблеми с оргазъм

Уведомете Вашия лекар, ако получите сериозни нежелани реакции на Mirapex, включително екстремна сънливост, внезапно заспиване, дори след усещане за тревога; гадене, изпотяване, чувство на замаяност, припадък; халюцинации; мускулни спазми, мускулни болки или чувствителност, мускулна слабост с треска или симптоми на грип и тъмна урина; повишено уриниране, болка в гърдите, кашлица с бяла или розова флегма (слуз), хрипове; недостиг на въздух (дори и при леко натоварване), подуване, бързо нарастване на теглото; слабост, умора, загуба на апетит, бърза загуба на тегло; бързи или неравномерни сърдечни удари; или тремор, потрепване или неконтролируемо движение на очите, устните, езика, лицето, ръцете или краката. Може да отнеме няколко седмици, за да бъдат забелязани пълните ефекти на Mirapex.

Mirapex се приема под формата на таблетки три пъти дневно. Лекарството от студ или алергия, лекарството за наркотична болка, хапчетата за сън, мускулните релаксатори и лекарствата за припадъци, депресия или тревожност могат да влошат сънливостта, причинена от прамипексол. Този списък не е пълен и може да има други лекарства, които могат да взаимодействат с прамипексол. Алкохолът също може да увеличи страничните ефекти. По време на бременността, това лекарство трябва да се използва само когато е необходимо. Въпреки че е малко вероятно, ако внезапно спрете приема на това лекарство, може да се появят реакции на оттегляне, включително треска и объркване.

Нашият лекарствен център Mirapex Side Effects осигурява изчерпателна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на Mirapex

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: уртикария; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Някои хора, приемащи прамипексол, са заспали по време на нормални дневни дейности като работа, говорене, хранене или шофиране.Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сънливост през деня или сънливост.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако:

  • усещане за главата, като че ли може да се изгубите;
  • халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са реални);
  • крайно сънливост, внезапно заспиване, дори и след като се чувствате будни;
  • тремор, потрепване или неконтролируеми мускулни движения;
  • необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост;
  • проблеми със зрението; или
  • промени в стойката, които не можете да контролиратекато принудително огъване напред на врата, огъване напред в кръста или накланяне настрани, когато седите, стоите или ходите.

Страничните ефекти като объркване или халюцинации може да са по-вероятни при по-възрастните.

Може да имате повишено сексуално желание, необичайни нужди за хазарт или други интензивни нужди, докато приемате това лекарство. Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • мускулен спазъм или мускулна слабост;
  • сънливост, замаяност, слабост;
  • объркване, проблеми с паметта;
  • суха уста;
  • гадене, запек;
  • повишено уриниране; или
  • проблеми със съня (безсъние), необичайни сънища.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Mirapex Professional Информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните нежелани реакции са разгледани по-подробно в други раздели на етикетирането:

  • Заспиване по време на ежедневния живот и сънливост [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Симптоматична ортостатична хипотония [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Импулсен контрол / натрапчиво поведение [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Халюцинации и психотично поведение [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Дискинезия [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Рабдомиолиза [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Патология на ретината [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Събития, докладвани с допаминергична терапия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, степента на нежелани реакции, наблюдавана в клиничните изпитвания на лекарството, не може да се сравнява директно с показателите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява наблюдаваните в клиничната практика скорости.

Болестта на Паркинсон

По време на предмаркетинговото развитие на прамипексол, пациентите с ранна или напреднала болест на Parkinson са включени в клинични проучвания. Освен тежестта и продължителността на заболяването, двете популации се различават по употребата на съпътстваща терапия с леводопа. Пациенти с ранно заболяване не са получавали съпътстваща терапия с леводопа по време на лечението с прамипексол; всички с напреднала Паркинсонова болест получават едновременно лечение с леводопа. Тъй като тези две популации могат да имат различни рискове за различни нежелани реакции, този раздел по принцип ще представи данни за неблагоприятни реакции за тези две популации поотделно.

Тъй като контролираните проучвания, проведени по време на премаркетинговото развитие, са използвали дизайн на титриране, като в резултат на това се получава смесване на времето и дозата, невъзможно е адекватно да се оцени ефекта от дозата върху честотата на нежеланите реакции.

Ранна болест на Паркинсон

В трите двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с ранна болест на Parkinson, най-честите нежелани реакции (> 5%), които са били числено по-чести в групата, лекувана с MIRAPEX таблетки, са гадене, замаяност, сънливост, безсъние, запек. , астения и халюцинации.

Приблизително 12% от 388 пациенти с ранна болест на Паркинсон и лекувани с таблетки MIRAPEX, които са участвали в двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, са прекъснали лечението поради нежелани реакции в сравнение с 11% от 235 пациенти, които са получавали плацебо. Нежеланите реакции, които най-често причиняват прекъсване на лечението, са свързани с нервната система (халюцинации [3,1% на MIRAPEX таблетки срещу 0,4% на плацебо]; замаяност [2,1% на MIRAPEX таблетки срещу 1% на плацебо]; сомнолентност [1,6% на MIRAPEX таблетки срещу 0% на плацебо], главоболие и объркване [1,3% и 1,0%, съответно, на MIRAPEX таблетки срещу 0% на плацебо]) и стомашно-чревна система (гадене [2,1% при MIRAPEX таблетки срещу 0,4% при плацебо]).

Честота на нежеланите реакции в контролирани клинични проучвания при ранна болест на Паркинсон: В Таблица 4 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при ранна болест на Parkinson, които са докладвани при ≥ 1% от пациентите, лекувани с MIRAPEX таблетки, и са по-чести по-чести, отколкото в плацебо групата. В тези проучвания пациентите не получават едновременно леводопа.

Таблица 4: Неблагоприятни реакции при обединени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с MIRAPEX в ранна болест на Паркинсон

Система за тяло /
Нежелана реакция
MIRAPEX
(N = 388)%
Плацебо
(N = 235)%
Нервна система
виене на свят 25 24
сънливост 22 9
Безсъние 17 12
Халюцинации 9 3
объркване 4 1
амнезия 4 2
Хипестезия 3 1
дистония 2 1
Акатизия 2 0
Аномалии в мисленето 2 0
Намалено либидо 1 0
миоклонус 1 0
Храносмилателната система
гадене 28 18
запек 14 6
анорексия 4 2
Дисфагия 2 0
Тяло като цяло
астения 14 12
Общ оток 5 3
безпокойство 2 1
Реакцията е неоценима 2 1
Треска 1 0
Метаболитна и хранителна система
Периферни отоци 5 4
Намалено тегло 2 0
Специални чувства
Аномалии на зрението 3 0
Урогенитална система
импотентност 2 1

В проучване с фиксирана доза при ранна болест на Parkinson, честотата на поява на следните реакции се увеличава, тъй като дозата се увеличава в диапазона от 1,5 mg / ден до 6 mg / ден: постурална хипотония, гадене, запек, сънливост и амнезия. Честотата на тези реакции обикновено е 2 пъти по-голяма от тази на плацебо за дози прамипексол, по-големи от 3 mg / ден. Честотата на сънливост с прамипексол в доза 1,5 mg / ден е сравнима с тази, съобщавана при плацебо.

Усъвършенствана болест на Паркинсон

В четирите двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с напреднала болест на Parkinson, най-честите нежелани реакции (> 5%), които са били числено по-често срещани в групата, лекувана с MIRAPEX таблетки и едновременно с леводопа, са били постурална (ортостатична) хипотония, дискинезия, екстрапирамиден синдром, безсъние, замаяност, халюцинации, инцидентни наранявания, аномалии в съня, объркване, запек, астения, сънливост, дистония, аномалия на походката, хипертония, сухота в устата, амнезия и често уриниране.

Приблизително 12% от 260 пациенти с напреднала Паркинсонова болест, които са получавали таблетки MIRAPEX и едновременно с това леводопа в двойно-сляпо, плацебо-контролирани проучвания, са прекъснали лечението поради нежелани реакции в сравнение с 16% от 264 пациенти, които са получавали плацебо и съпътстваща леводопа. Реакциите, които най-често причиняват прекъсване на лечението, са свързани с нервната система (халюцинации [2,7% на MIRAPEX таблетки срещу 0,4% на плацебо]; дискинезия [1,9% на MIRAPEX таблетки срещу 0,8% на плацебо]) и сърдечно-съдова система (постурална [ортостатична]) ] хипотония [2,3% при MIRAPEX таблетки срещу 1,1% при плацебо]).

Честота на нежеланите реакции в контролирани клинични проучвания при напреднала болест на Паркинсон: В таблица 5 са ​​изброени нежеланите реакции, наблюдавани при двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при напреднала болест на Parkinson, които са докладвани при ≥ 1% от пациентите, лекувани с MIRAPEX таблетки, и са по-чести по-чести, отколкото в плацебо групата. В тези проучвания, MIRAPEX таблетки или плацебо са прилагани на пациенти, които също са приемали съпътстваща леводопа.

Таблица 5: Неблагоприятни реакции при обединени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с MIRAPEX в напреднала болест на Паркинсон

Система за тяло /
Нежелана реакция
MIRAPEX
(N = 260)%
Плацебо
(N = 264)%
Нервна система
дискинезия 47 31
Екстрапирамиден синдром 28 26
Безсъние 27 22
виене на свят 26 25
Халюцинации 17 4
Аномалии в съня 11 10
объркване 10 7
сънливост 9 6
дистония 8 7
Аномалии в походката 7 5
Хипертония 7 6
амнезия 6 4
Акатизия 3 2
Аномалии в мисленето 3 2
Параноидна реакция 2 0
Заблуди 1 0
Нарушения на съня 1 0
Сърдечносъдова система
Постурална хипотония 53 48
Тяло като цяло
Случайно нараняване 17 15
астения 10 8
Общ оток 4 3
Болка в гърдите 3 2
безпокойство 3 2
Храносмилателната система
запек 10 9
Суха уста 7 3
Урогенитална система
Честота на урината 6 3
Инфекция на пикочните пътища 4 3
Уринарна инконтиненция 2 1
Дихателната система
задух 4 3
ринит 3 1
пневмония 2 0
Специални чувства
Аномалии при настаняване 4 2
Аномалии на зрението 3 1
диплопия 1 0
Мускулно-скелетната система
артрит 3 1
потрепвания 2 0
бурсит 2 0
Миастения 1 0
Метаболитна и хранителна система
Периферни отоци 2 1
Повишен креатин PK 1 0
Кожа и придатъци
Кожни нарушения 2 1

Синдром на неспокойните крака

Таблетките MIRAPEX за лечение на RLS са оценени за безопасност при 889 пациенти, включително 427 лекувани за повече от шест месеца и 75 за повече от една година.

Общата оценка на безопасността се фокусира върху резултатите от три двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, при които 575 пациенти с RLS са лекувани с MIRAPEX таблетки за период до 12 седмици. Най-честите нежелани реакции с MIRAPEX таблетки при лечението на RLS (наблюдавани при> 5% от пациентите, лекувани с прамипексоле и при най-малко два пъти по-високи от тези, лекувани с плацебо) са гадене и сънливост. Появата на гадене и сънливост в клинични проучвания обикновено са леки и преходни.

Приблизително 7% от 575 пациенти, лекувани с MIRAPEX таблетки по време на двойно-слепите периоди на три плацебо-контролирани проучвания, са спрели лечението поради нежелани реакции в сравнение с 5% от 223 пациенти, които са получавали плацебо. Нежеланата реакция, която най-често причинява прекъсване на лечението, е гадене (1%).

В Таблица 6 са изброени реакции, които са настъпили в три двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с RLS, които са докладвани от ≥ 2% от пациентите, лекувани с MIRAPEX таблетки, и са по-често по-чести, отколкото в плацебо групата.

Таблица 6 Неблагоприятни реакции при обединени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с MIRAPEX в синдрома на неспокойните крака

Система за тяло /
Нежелана реакция
MIRAPEX 0,125 - 0,75 mg / ден
(N = 575)%
Плацебо
(N = 223)%
Стомашно-чревни нарушения
гадене 16 5
запек 4 1
диария 3 1
Суха уста 3 1
Нарушения на нервната система
главоболие 16 15
сънливост 6 3
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
умора 9 7
Инфекции и инфестации
грип 3 1

Таблица 7 обобщава данните за нежелани реакции, които изглежда са свързани с дозата в 12-седмичното проучване с фиксирана доза.

Таблица 7: Свързани с дозата нежелани реакции в 12-седмично двойно-слепо, плацебо-контролирано изследване с фиксирана доза при синдром на неспокойни крака (възникнали при ≥ 5% от всички пациенти в лечебната фаза)

Система за тяло /
Нежелана реакция
MIRAPEX 0,25 mg
(N = 88)%
MIRAPEX 0,5 mg
(N = 80)%
MIRAPEX 0,75 mg
(N = 90)%
Плацебо
(N = 86)%
Стомашно-чревни нарушения
гадене 11 19 27 5
диария 3 1 7 0
Диспепсия 3 1 4 7
Психични разстройства
Безсъние 9 9 13 9
Ненормални сънища 2 1 8 2
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
умора 3 5 7 5
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Болки в крайниците 3 3 7 1
Инфекции и инфестации
грип 1 4 7 1
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Запушване на носа 0 3 6 1

Нежелани реакции: Връзка с възрастта, пола и расата

Сред нежеланите реакции при пациенти, лекувани с MIRAPEX таблетки, халюцинациите показват положителна връзка с възрастта при пациенти с болест на Parkinson. Въпреки че при пациенти с болест на Паркинсон не са наблюдавани различия, свързани с пола, гаденето и умората, и двете обикновено преходни, са по-често съобщавани от жени, отколкото от пациенти с RLS от мъжки пол. По-малко от 4% от включените в проучването пациенти са били не-кавказки: следователно, оценка на нежеланите реакции, свързани с расата, не е възможна.

Лабораторни тестове

По време на разработването на MIRAPEX таблетки не са наблюдавани системни аномалии при рутинни лабораторни изследвания.

Опит след публикуване

В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, следните нежелани реакции са били идентифицирани по време на употребата на MIRAPEX таблетки след одобрението, главно при пациенти с болест на Parkinson. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството. Решенията за включване на тези реакции в етикетирането обикновено се основават на един или повече от следните фактори: (1) сериозност на реакцията, (2) честота на докладване или (3) сила на причинно-следствена връзка с таблетки прамипексол. Подобни видове реакции бяха групирани в по-малък брой стандартизирани категории, използвайки терминологията на MedDRA: сърдечна недостатъчност, неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), кожни реакции (включително еритема, обрив, сърбеж, уртикария), синкоп, повръщане и увеличаване на теглото.

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top