Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

Symdeko

Център за странични ефекти на Symdeko

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 2/23/2018

Symdeko (тезакафтор / ивакафтор таблетки и ивакафтор таблетки) е комбинирано лекарство, показано за лечение на пациенти с кистозна фиброза (CF) на възраст 12 години и по-възрастни, които са хомозиготни за F508delmutation или които имат поне една мутация в трансмембранната проводимост на кистозната фиброза. (CFTR) ген, който отговаря на тезакафтор / ивакафтор въз основа на in vitrodata и / или клинични доказателства. Честите нежелани реакции на Symdeko включват:

  • главоболие,
  • гадене,
  • запушен нос, и. t
  • виене на свят

Възрастните и педиатричната (възраст 12 и повече години) доза Symdeko е една таблетка (съдържаща тезакафтор 100 mg / ivacaftor 150 mg) сутрин и една таблетка (съдържаща ивакафтор 150 mg) вечер, приблизително 12 часа. Symdeko трябва да се приема с мазнини. Symdeko може да взаимодейства с кетоконазол, флуконазол, грейпфрут, портокали от Севиля, рифампин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин, еверолимус, сиролимус, циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да използвате Symdeko; Не е известно как това би засегнало плода. Не е известно дали Symdeko преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият Symdeko (тезакафтор / ивакафтор таблетки и ивакафтор таблетки) лекарствен център предлага цялостна представа за наличната информация за лекарствата за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация на Symdeko

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следващата нежелана реакция е разгледана по-подробно в други раздели на етикета:

  • Трансаминазни повишения [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, степента на нежелани реакции, наблюдавана в клиничните изпитвания на лекарството, не може да бъде пряко сравнена със степента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява скоростите, наблюдавани в клиничната практика.

Общият профил на безопасност на SYMDEKO се основава на данни от три двойно-слепи, плацебо-контролирани, фаза 3 клинични проучвания: 2 проучвания с паралелни групи с продължителност 12 и 24 седмици и едно кръстосано проучване с продължителност 8 седмици. Допустимите пациенти също са били в състояние да участват в открито проучване за повишаване на безопасността (до 96 седмици на SYMDEKO). В трите плацебо-контролирани проучвания във Фаза 3 (Опити 1, 2 и 3), общо 496 пациенти с МВ на възраст 12 години и по-възрастни са получили поне една доза SYMDEKO. Делът на пациентите, които са прекъснали лечението преждевременно поради нежелани събития, е 1,6% за пациентите, лекувани със SYMDEKO, и 2,0% за пациентите, лекувани с плацебо. Сериозните нежелани реакции, независимо дали са били свързани с лекарството или не от изследователите, които се появяват по-често при пациенти, лекувани със SYMDEKO, в сравнение с плацебо, включват синдром на дисталната чревна обструкция, 3 (0,6%) лекувани със SYMDEKO пациенти срещу 0 плацебо. Не е имало смъртни случаи в плацебо-контролираните проучвания и една смърт в открито разширение, дължащо се на респираторна недостатъчност и грипна инфекция при пациент, който е преустановил SYMDEKO седем седмици преди това.

Профилът на безопасност на SYMDEKO като цяло е сходен във всички подгрупи пациенти, включително анализ по възраст, пол, базов процент прогнозен ФЕВ t1 (ppFEV1) и географски региони.

Таблица 3 показва нежелани реакции, наблюдавани при ≥ 3% от пациентите, лекувани със SYMDEKO, които също се проявяват с по-висока честота, отколкото при плацебо-лекуваните пациенти в 12-и и 24-седмични плацебо контролирани, паралелни групи, Фаза 3 проучвания (Опити 1 и 3). 3).

Таблица 3: Честота на нежеланите лекарствени реакции при> 3% от пациентите, лекувани със SYMDEKO, и по-голяма от плацебо

Неблагоприятни реакции (предпочитан срок) SYMDEKO
N = 334
n (%)
Плацебо
N = 343
n (%)
главоболие 49 (15) 44(13)
гадене 29 (9) 24 (7)
Синусово претоварване 13 (4) 6 (2)
виене на свят 12 (4) 8 (2)

Профилът на безопасност на пациентите от CF, включени в проучване 2, които са хетерозиготни за мутация F508del и втората мутация, за която се предполага, че отговаря на тезакафтор / ивакафтор, е подобен на този, наблюдаван при проучвания 1 и 3.

Лабораторни аномалии

Повишения на трансаминазите

По време на плацебо-контролираните проучвания фаза 3, честотата на максималните трансаминази (ALT или AST)> 8,> 5 или> 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) е подобна при пациентите, лекувани със SYMDEKO, и пациентите, лекувани с плацебо; 0,2%, 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани със SYMDEKO, и 0,4%, 1,0% и 3,4% при пациенти, лекувани с плацебо. Един пациент (0,2%) на SYMDEKO и 2 пациенти (0,4%) на плацебо прекъснаха лечението за повишени трансаминази. Никой от лекуваните със SYMDEKO пациенти не е претърпял повишаване на трансаминазите> 3 х ГГН, свързано с повишен общ билирубин> 2 х ГГН.

© Информация за пациента Symdeko се предоставя от Cerner Multum, Inc. и Symdeko Потребителската информация се предоставя от First Databank, Inc., използвана по лиценз и при спазване на съответните им авторски права.

Решения за здраве от нашите спонсори

  • Въпроси и отговори за клинично изпитване
  • Алтернативно облекчаване на болката
  • Пенисът е извит, когато е изправен
  • Как Имунотерапията се бори с рака
  • Преодоляване на рака на гърдата
  • Нуждаете се от помощ за прекратяване на тютюнопушенето?

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top