Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

Rescriptor

Център за странични ефекти

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно прегледано 28.03.2016 г.

Rescriptor (делавирдин мезилат) е антивирусен медикамент, използван за лечение на HIV, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). Rescriptor не е лекарство за ХИВ или СПИН. Честите странични ефекти на Rescriptor включват:

  • гадене
  • диария
  • главоболие
  • умора
  • промени във формата и местоположението на телесните мазнини (особено в ръцете, краката, лицето, шията, гърдите и талията)
  • влошаване на предишно медицинско състояние (като например стара инфекция)
  • сърбеж
  • обрив, или
  • симптоми на студ (запушен нос, кихане или възпалено гърло).

Препоръчваната доза за таблетки Rescriptor е 400 mg (четири 100 mg или две таблетки от 200 mg) 3 пъти дневно. Rescriptor трябва да се използва в комбинация с друга антиретровирусна терапия. Рескрипторът може да взаимодейства със силденафил, жълт кантарион, разредители на кръвта, лекарства за холестерол, антибиотици, медикаменти за сърдечно или кръвно налягане, лекарства за сърдечен ритъм, лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантация на органи, други лекарства за ХИВ, успокоителни, лекарства за гърчове, стероиди или лекарства за стомаха. , Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. По време на бременност Rescriptor трябва да се използва само ако е предписано. Понастоящем лекарствата за ХИВ обикновено се дават на бременни жени с ХИВ. Доказано е, че лечението намалява риска от предаване на ХИВ на бебето. Това лекарство може да бъде част от това лечение; консултирайте се с Вашия лекар. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Тъй като кърмата може да предава ХИВ, не кърмете.

Нашият Rescriptor (делавирдин мезилат) страничен лекарствен център осигурява цялостен поглед върху наличната информация за лекарствата за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на рескриптора

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: уртикария; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Спрете употребата на делавирдин и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате такава тежка кожна реакция- треска, болки в гърлото, подуване на лицето или езика, парене в очите, болка в кожата, последвана от червен или лилав кожен обрив, който се разпространява (особено в лицето или горната част на тялото) и причинява образуване на мехури и пилинг.

Delavirdine може да повиши риска от определени инфекции или автоимунни заболявания, като промени начина на действие на имунната система. Симптомите могат да се появят седмици или месеци след началото на лечението с делавирдин. Уведомете Вашия лекар, ако:

  • признаци на нова инфекция - треска, нощни изпотявания, подути жлези, рани в устата, диария, стомашни болки, загуба на тегло;
  • болка в гърдите (особено когато дишате), суха кашлица, хриптене, усещане за недостиг на въздух;
  • студени рани, рани по гениталната или аналната област;
  • бърз сърдечен ритъм, чувство на тревожност или раздразнителност, слабост или бодливо усещане, проблеми с баланса или движението на очите;
  • проблеми при говорене или преглъщане, тежка болка в долната част на гърба, загуба на контрол на пикочния мехур или червата; или
  • подуване на шията или гърлото (увеличена щитовидна жлеза), менструални промени, импотентност, загуба на интерес към секса.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • лек кожен обрив;
  • гадене, диария;
  • чувствам се изморен;
  • главоболие; или
  • промени във формата или местоположението на телесните мазнини (особено в ръцете, краката, лицето, шията, гърдите и талията).

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Професионална информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Безопасността на таблетките RESCRIPTOR самостоятелно и в комбинация с други терапии е проучена при приблизително 6 000 пациенти, получаващи RESCRIPTOR. По-голямата част от нежеланите реакции са били леки до умерени (т.е., степен ACTG 1 или 2). Най-често съобщаваното свързано с лекарството нежелано събитие (т.е. събития, които изследователят счита, че е свързано със слепеното лекарство или събития с неизвестна или липсваща причинно-следствена връзка със слепите лекарства) сред пациентите, получаващи RESCRIPTOR, е кожен обрив (виж Таблица 8). и МЕРКИ: Кожен обрив).

Таблица 8: Процент на пациентите с лекуващ обрив при основни опити (проучвания 21, част II и 13C)а

Процент на пациентите с: Описание на клас обривб RESCRIPTOR 400 mg t.i.d.
(n = 412)
Пациенти от контролната група
(n = 295)
Обрив 1 степен Еритема, сърбеж 69 (16.7%) 35 (11.9%)
Обрив 2 степен Дифузен макулопапулозен обрив, сухо десквамация 59 (14.3%) 17 (5.8%)
Обрив 3 степен Везикулация, влажна десквамация, язва 18 (4.4%) 0 (0.0%)
Обрив 4 степен Мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, некроза, изискваща операция, ексфолиативен дерматит 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Обрив от всякакъв клас 146 (35.4%) 52 (17.6%)
Прекратяване на лечението в резултат на обрив 13 (3.2%) 1 (0.3%)
а Включва събитията, съобщени независимо от причинно-следствената връзка.
б Система за класификация на токсичността ACTG; включва събития, съобщени като „обрив“, „макулопапуларен обрив“ и „уртикария“.

Нежелани събития с умерена до тежка интензивност, съобщени от поне 5% от пациентите, подлежащи на оценка, в която и да е група на лечение в основните проучвания, които включват пациенти, получаващи RESCRIPTOR в комбинация със зидовудин и / или ламивудин в проучване 21, част II, до 98 седмици и Комбинацията със зидовудин и ламивудин, диданозин или залцитабин в проучване 13С за период до 72 седмици са обобщени в таблица 9.

Таблица 9: Възникнали събития, свързани с лечението, независимо от причинно-следствената връзка, от умерена до тежка или застрашаваща живота интензивност, съобщавана от най-малко 5% от ценнитеа Пациенти във всяка група за лечение

Нежелани събития Проучване 21 Част II Проучване 13С
Зидовудин + Ламивудин
(n = 123)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Зидовудин
(n = 123)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Зидовудин + Ламивудин
(n = 119)
Зидовудин + Диданозин, Залцитабин или Ламивудин
(n = 172)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Зидовудин + Диданозин, Залцитабин или Ламивудин
(n = 170)
% от точките (П) % от точките (П) % от точките (П) % от точките (П) % от точките (П)
Тяло като цяло
Коремна болка, генерализирана 2.4 (3) 3.3 (4) 5.0 (6) 17 (3) 2.4 (4)
Астения / умора 16.3 (20) 15.4 (19) 16.0 (19) 8.1 (14) 5.3 (9)
Треска 2.4 (3) 1.6 (2) 3.4 (4) 6.4 (11) 7.1 (12)
Синдром на грипа 4.9 (6) 7.3 (9) 5.0 (6) 5.2 (9) 2.4 (4)
главоболие 14.6 (18) 12.2 (15) 16.8 (20) 12.8 (22) 11.2 (19)
Локализирана болка 4.9 (6) 5.7 (7) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.8 (3)
храносмилателен
диария 8.1 (10) 2.4 (3) 4.2 (5) 8.1 (14) 5.9 (10)
гадене 17.1 (21) 20.3 (25) 16.8 (20) 9.3 (16) 14.7 (25)
повръщане 8.9 (11) 4.9 (6) 2.5 (3) 4.1 (7) 6.5 (11)
нервен
безпокойство 1.6 (2) 2.4 (3) 6.7 (8) 4.1 (7) 3.5 (6)
Депресивни симптоми 6.5 (8) 4.9 (6) 12.6 (15) 3.5 (6) 5.9 (10)
Безсъние 4.9 (6) 4.9 (6) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.2 (2)
дихателен
бронхит 4.1 (5) 6.5 (8) 6.7 (8) 3.5 (6) 3.5 (6)
кашлица 9.8 (12) 4.1 (5) 5.0 (6) 5.2 (9) 3.5 (6)
фарингит 6.5 (8) 1.6 (2) 5.0 (6) 4.1 (7) 3.5 (6)
Синузит 8.9 (11) 7.3 (9) 5.0 (6) 2.3 (4) 1.2 (2)
Инфекция на горните дихателни пътища 11.4 (14) 6.5 (8) 7.6 (9) 8.7 (15) 4.7 (8)
кожа
обриви 3.3 (4) 19.5 (24) 13.4 (16) 7.6 (13) 18.8 (32)
аОценявани пациенти в изследване 21, част II, са тези, които са получили поне 1 доза от изследваното лекарство и са върнати за поне 1 клинично проучвателно посещение. Оценявани пациенти в проучване 13С са тези, които са получили поне 1 доза от изследваното лекарство.

Други нежелани събития във Фаза II / III изследвания: Други неблагоприятни събития, настъпили при пациенти, получаващи RESCRIPTOR (в комбинирано лечение) във всички проучвания от фаза II и III, считани за евентуално свързани с лечението, и на най-малко ACTG степен 2 по интензивност са изброени по-долу по телесна система.

Тяло като цяло: Коремни спазми, абдоминална болка, коремна болка (локализирана), абсцес, алергична реакция, втрисане, едем (генерализирана или локализирана), епидермална киста, треска, инфекция, вирусна инфекция, оток на устната кухина, микобактериална туберкулоза, ригидност на врата, мастна киста и преразпределение / натрупване на телесни мазнини (вж МЕРКИ: Преразпределение на мазнините).

Сърдечносъдова система: Анормална сърдечна честота и ритъм, сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, хипертония, мигрена, бледност, периферни съдови нарушения и постурална хипотония.

Храносмилателната система: Анорексия, кърваво изпражнение, колит, запек, понижен апетит, диария (Clostridium difficile), дивертикулит, сухота в устата, диспепсия, дисфагия, ентерит на всички нива, еруктация, фекална инконтиненция, гадене, гастроентерит, гастроезофагеален рефлукс, разстройство, гингивит, кървене на венците, хепатомегалия, повишен апетит, повишена слюнка, повишена жажда, жълтеница, възпаление на устата или езика или язви, неспецифичен хепатит, орално / ентерична монолиаза, панкреатит, ректално разстройство, сиаладенит, абсцес на зъбите и зъбобол.

Хемична и лимфна система: Аденопатия, натъртвания, еозинофилия, гранулоцитоза, левкопения, панцитопения, пурпура, нарушение на далака, тромбоцитопения и продължително протромбиново време.

Метаболитни и хранителни нарушения: Непоносимост към алкохол, повишена амилаза, билирубинемия, хипергликемия, хиперкалиемия, хипертриглицеридемия, хиперурикемия, хипокалцемия, хипонатриемия, хипофосфатемия, повишена AST (SGOT), повишена гама глутамил транспептидаза, повишена серумна креатинин и повишаване или намаляване на серумната алкална фосфатаза ,

Мускулно-скелетната система: Артралгия или артрит на единични и множествени стави, костни нарушения, болка в костите, миалгия, сухожилие разстройство, тенозинови, тетания и вертиго.

Нервна система: Анормална координация, възбуда, амнезия, промяна в сънищата, когнитивно увреждане, объркване, намалено либидо, дезориентация, замаяност, емоционална лабилност, еуфория, халюцинации, хиперестезия, хиперрефлексия, хиперстения, нервност, невропатия , нистагъм, парализа, параноидни симптоми, безпокойство, нарушение на цикъла на съня, сънливост, изтръпване, тремор, световъртеж и слабост.

Дихателната система: Задържане на гръдния кош, диспнея, епистаксис, хълцане, ларингизъм, пневмония и ринит.

Кожа и добавки: Ангиоедем, дермален левкоцитопластичен васкулит, дерматит, десквамация, диафореза, обезцветена кожа, суха кожа, еритема, мултиформен еритем, фоликулит, гъбичен дерматит, косопад, херпес зостер или симплекс, разстройство на ноктите, петехии, сърбеж без място на приложение, себорея, кожа хипертрофия, кожни нарушения, кожни възли, синдром на Stevens-Johnson, уртикария, везикулобулозен обрив и брадавици.

Специални чувства: Блефарит, замъглено виждане, конюнктивит, диплопия, сухи очи, болка в ухото, паросия, отит, фотофобия, извращение на вкуса и шум в ушите.

Урогенитална система: Аменорея, уголемяване на гърдите, камъни на бъбреците, хроматория, епидидимит, хематурия, хемоспермия, нарушено уриниране, импотентност, бъбречна болка, метророгия, ноктурия, полиурия, протеинурия, тестикуларна болка, инфекция на пикочните пътища и вагинална монолиаза.

Постмаркетингов опит

По-долу са представени термините на нежеланите събития, съобщени от постмаркетингово наблюдение, които не са докладвани в проучвания във фаза II и III.

Храносмилателната система: Чернодробна недостатъчност.

Хемична и лимфна система: Хемолитична анемия.

Мускулно-скелетната система: Рабдомиолиза.

Урогенитална система: Остра бъбречна недостатъчност.

Лабораторни аномалии

Отбелязаните лабораторни отклонения, наблюдавани при поне 2% от пациентите по време на проучвания 21, част II и 13C, са обобщени в таблица 10. Отбелязаните лабораторни отклонения са определени като всяка аномалия от степен 3 или 4, открита при пациенти по всяко време на проучването.

Таблица 10: Маркирани лабораторни аномалии, докладвани от ≥ 2% от пациентите

Нежелани събития / Граници на токсичност Проучване 21 Част II Проучване 13С
Зидовудин + Ламивудин
(п = 123)% тт.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Зидовудин
(п = 123)% тт.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Зидовудин + Ламивудин
(n = 119)% тт.
Зидовудин + Диданозин, Залцитабин или Ламивудин
(n = 172)% тт.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Зидовудин + Диданозин, Залцитабин или Ламивудин
(n = 170)% тт.
хематология
Хемоглобин <7 mg / dL 4.1 2.5 0.9 1.7 2.9
Неутрофили <750 / mm³ 5.7 4.9 3.4 10.4 7.6
Протромбиново време (PT)> 1,5 х ULN 0 0 1.7 2.9 2.4
Активиран частичен тромбопластин (APTT)> 2,33 x ULN 0 0.8 0 5.8 2.4
Химия
Алананин аминотрансфераза (ALT / SGPT)> 5 х ULN 2.5 4.1 5.1 3.5 4.1
Амилаза> 2 х ULN 0.8 2.5 2.6 3.5 2.9
Аспартат аминотрансфераза (AST / SGOT)> 5 х ULN 1.6 2.5 3.4 3.5 2.3
Билирубин> 2,5 х ГГН 0.8 2.5 1.7 1.2 0
Гама глутамил трансфераза (GGT)> 5 х ULN N / A N / A N / A 4.1 1.8
Глюкоза (хипо / хипергликемия) <40 mg / dL> 250 mg / dL 4.1 0.8 1.7 1.2 0
N / A = неприложимо, защото за пациентите не са получени предварителни стойности.

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top