Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Синдром на Piriformis
Страницата не е намерена
Обширно лекарствено-устойчива туберкулоза (XDR TB)

Mepsevii

Център за странични ефекти Mepsevii

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно коментари: 28/28/2017

Mepsevii (вестронидаза алфа-vjbk) инжекция е рекомбинантна човешка лизозомна бета глюкуронидаза, показана при педиатрични и възрастни пациенти за лечение на мукополизахаридоза VII (MPS VII, Sly синдром). Честите нежелани реакции на Mepsevii включват:

  • изтичане на мястото на инфузия или подуване,
  • диария,
  • обрив,
  • тежка алергична реакция (анафилаксия),
  • подуване на крайниците и
  • сърбеж

Препоръчваната доза Mepsevii е 4 mg / kg, прилагана на всеки две седмици като интравенозна инфузия. Mepsevii може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да използвате Mepsevii; Не е известно как това би засегнало плода. Не е известно дали Mepsevii преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият Mepsevii (vestronidase alfa-vjbk) инжекционен разтвор, за интравенозно използване на странични ефекти лекарствен център предоставя цялостна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Mepsevii Професионална информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните сериозни нежелани реакции са описани по-долу и на други места в етикета:

  • Анафилаксия [виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на лекарството, не могат да се сравняват директно с показателите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват наблюдаваните на практика скорости.

Клиничната програма MEPSEVII включва 23 пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години, които са лекувани с MEPSEVII в дози до 4 mg / kg веднъж на всеки две седмици в продължение на до 164 седмици. Деветнадесет пациенти са били на възраст под 18 години. От тези 23 пациенти 20 пациенти са били оценени за нежелани реакции и 23 пациенти са били оценени за имуногенност.

Неблагоприятни реакции от рандомизираното стартиране

Таблица 2 обобщава нежеланите реакции, които са настъпили в проучване 301, рандомизирано начално проучване при 12 пациенти с MPS VII на възраст между 8 и 25 години [вж. Клинични изследвания].

Нежеланите реакции в Таблица 2 са наблюдавани при един или повече пациенти, лекувани с MEPSEVII при доза от 4 mg / kg при по-висока честота на пациентите от плацебо. Честотата на нежеланите реакции е представена в таблицата по-долу, за да се отчете различната продължителност на експозиция на активно лечение спрямо плацебо.

Таблица 2. Нежелани реакции при пациенти с MPS VII в проучване 301

Нежелана реакция MEPSEVII
N = 12
n (честота на падане *)
Плацебо
N = 9
n (честота на падане *)
Екстравазация на мястото на инфузия 4 (0.5) 1 (0.4)
диария 3 (0.4) 0 (0.0)
обрив 3 (0.4) 2 (0.7)
Анафилаксия 2 (0.2) 0 (0.0)
Подуване на мястото на инфузия 1 (0.1) 0 (0.0)
Периферно подуване 1 (0.1) 0 (0.0)
сърбеж 1 (0.1) 0 (0.0)
n = брой реакции
* Процент на честота на нежелани реакции, изчислена на 8.3 пациентски години за експозиция на MEPSEVII и 2.7 години на експозиция за плацебо

Фебрилна конвулсия

Един пациент, получил доза от 4 mg / kg, има фебрилна конвулсия по време на лечението с MEPSEVII на 66-та седмица. Инфузията е спряна, пациентът получава антиконвулсанти, антипиретици и антибиотици и нежеланата реакция се отменя. Впоследствие пациентът е бил повторно предизвикан без рецидив и е продължил лечението.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела силно зависи от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на антитела (включително позитивност на неутрализиращи антитела) в даден тест може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методология на изследването, работа с проби, време за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с вестронидаза алфа-vjbk с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.

Данните за имуногенност са налични от 23 пациенти. Осемнадесет от 23 пациенти (78%) са развили анти-вестронидазни алфа-vjbk антитела (ADA). Десет от 18 (55.6%) ADA-позитивни пациенти са развили неутрализиращи антитела (NAb) поне веднъж. Няма връзка между титъра на ADA и развитието на NAb.

Шест пациенти, които не са били лекувани, са имали предшестващи титри на ADA в началото. ADAs са открити при пет от тези шест пациенти след лечението. Титрите на ADA след лечението са същите или по-ниски от изходните стойности на ADA титър при двама пациенти, но един от тези двама пациенти е положителен за NAb. Стойностите на ADA титър след лечението са се увеличили 64 пъти при двама пациенти и 364 пъти при третия пациент.

Наличието на ADA титър не оказва влияние върху редукцията на фармакодинамичния маркер, уринарните гликозаминогликани (uGAGs), както е оценено в клинични проучвания.

© Mepsevii Информация за пациента се предоставя от Cerner Multum, Inc. и Mepsevii Информация за потребителите е предоставена от First Databank, Inc., използвана по лиценз и предмет на съответните им авторски права.

Решения за здраве от нашите спонсори

  • Въпроси и отговори за клинично изпитване
  • Алтернативно облекчаване на болката
  • Пенисът е извит, когато е изправен
  • Как Имунотерапията се бори с рака
  • Преодоляване на рака на гърдата
  • Нуждаете се от помощ за прекратяване на тютюнопушенето?

Популярни Публикации 2019

Новини - Anusol Hc
Новини - Docefrez

Популярни Категории

Top