Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

равнец
Берберинът
Feldene

Remeron

Remeron Side Effects Center

Намерете най-ниските цени на

Медицински редактор: Джон П. Куня, DO, FACOEP

Последно преразгледано 24.10.2014 г.

Remeron (миртазапин) е тетрацикличен антидепресант, използван за лечение на депресия. Remeron се предлага в обща форма (миртазапин). Remeron се използва за лечение на гадене, тревожност, синдром на посттравматичния стрес и се използва като стимулант на апетит. Честите нежелани реакции на Remeron включват:

  • сънливост
  • повишен апетит
  • качване на тегло
  • замаяност, и
  • гадене

Уведомете Вашия лекар, ако получите сериозни нежелани реакции на Remeron, включително възбуда, халюцинации, висока температура, бърз или неравномерен пулс, загуба на координация или нестабилност, скованост на мускулите, объркване, тремор, симптоми на грип, проблеми с паметта, слабост, свръхактивни рефлекси, гадене , повръщане, диария, загуба на координация, изпотяване, чувство, че може да се премине, студени тръпки, болки в тялото, бели петна или рани в устата или на устните, главоболие или проблеми с концентрацията.

Remeron обикновено се дава под формата на таблетки 15 - 45 mg / ден, прилагани в еднократна доза, за предпочитане вечер преди сън, със или без храна. Ако е необходимо, дозите се увеличават бавно в продължение на една до две седмици. Документирани са сериозни странични ефекти като риск от самоубийство, промени в поведението и увеличаване на депресията. Remeron може да увеличи седативния ефект на бензодиазепините, наркотиците, трицикличните и други лекарства. Remeron не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI). Това лекарство не е одобрено за педиатрични пациенти. Бременните и кърмещите жени трябва да се консултират с лекарите си преди да започнат това лекарство.

Нашият Remeron Side Effects Drug Center предоставя изчерпателна представа за наличната лекарствена информация за потенциалните странични ефекти, когато приемате това лекарство.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за потребителите на Remeron

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция: кожен обрив или кошери; трудно дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Съобщете за някакви нови или влошаващи се симптоми на Вашия лекаркато например: промени в настроението или поведението, тревожност, пристъпи на паника, проблеми със съня или ако се чувствате импулсивни, раздразнителни, възбудени, враждебни, агресивни, неспокойни, хиперактивни (психически или физически), по-депресирани или имате мисли за самоубийство или нараняване себе си.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако:

  • състезателни мисли, намалена нужда от сън, необичайно рисково поведение, чувства на екстремно щастие или тъга, по-разговорливи от обикновено;
  • замъглено зрение, тунелно виждане, болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • усещане за главата, като че ли може да се изгубите;
  • промени в теглото или апетита;
  • внезапна слабост или лошо чувство, треска, втрисане, възпалено гърло, рани в устата, червени или подути венци, проблеми при преглъщане;
  • обрив, мехури, сълзене или силна болка в дланите на ръцете или стъпалата на краката;
  • високи нива на серотонин в организма- възбуда, халюцинации, треска, бърз сърдечен ритъм, свръхактивни рефлекси, гадене, повръщане, диария, загуба на координация, припадък;
  • ниски нива на натрий в организма- главоболие, объркване, неясна реч, тежка слабост, повръщане, загуба на координация, чувство на нестабилност; или
  • реакция на тежка нервна система- много твърди (твърди) мускули, висока температура, изпотяване, объркване, бързи или неравномерни сърдечни удари, треперене, чувство, че може да се изгубите.

Честите нежелани реакции включват:

  • сънливост, замаяност;
  • странни сънища;
  • промени в зрението;
  • суха уста;
  • запек;
  • повишен апетит; или
  • качване на тегло.

Това не е пълен списък на страничните ефекти, а други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за съвет от лекар за странични ефекти. Може да съобщите за странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Remeron Професионална информация

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Свързано с прекъсване на лечението

Приблизително 16% от 453 пациенти, получавали таблетки REMERON (mirtazapine) в 6-седмични контролирани клинични проучвания в САЩ преустановиха лечението поради нежелани резултати, в сравнение с 7% от 361 пациенти, лекувани с плацебо в тези проучвания. Най-честите събития (> 1%), свързани с прекъсване и считани за свързани с лекарството (т.е., тези събития, свързани с отпадане при скорост, най-малко два пъти по-висока от тази на плацебо), са включени в Таблица 2.

Таблица 2: Чести нежелани събития, свързани с прекъсване на лечението в 6-седмични проучвания на REMERON в САЩ

Неблагоприятно събитие Процент на преустановяване на лечението с нежелано събитие
Remeron
(П = 453)
Плацебо
(П = 361)
сънливост 10.4% 2.2%
гадене 1.5% 0%

Често наблюдавани нежелани събития в контролирани клинични проучвания в САЩ

Най-често наблюдаваните нежелани събития, свързани с употребата на REMERON (миртазапин) таблетки (честота от 5% или повече) и не са наблюдавани при еквивалентна честота сред пациентите, лекувани с плацебо (честотата на REMERON най-малко два пъти по-висока от тази при плацебо), са изброени в Таблица 3.

Таблица 3: Често срещани нежелани събития, свързани с лечението, свързани с употребата на REMERON в 6-седмични проучвания в САЩ

Неблагоприятно събитие Процент на пациентите, съобщаващи за нежелано събитие
Remeron
(П = 453)
Плацебо
(П = 361)
сънливост 54% 18%
Повишен апетит 17% 2%
Качване на тегло 12% 2%
виене на свят 7% 3%

Нежелани събития, настъпващи при честота от 1% или повече сред пациентите, лекувани с REMERON

Таблица 4 изброява нежеланите събития, които са настъпили при честота от 1% или повече и са повече често срещан в сравнение с групата на плацебо, сред пациентите, лекувани с REMERON (mirtazapine), които са участвали в краткосрочни плацебо контролирани проучвания в САЩ, при които пациентите са приемали дози от 5 до 60 mg / ден. Тази таблица показва процента на пациентите във всяка група, които са имали поне един епизод на дадено събитие по време на лечението. Съобщените нежелани събития са класифицирани чрез стандартна терминология на COSTART, базирана на речник.

Предписващият лекар трябва да знае, че тези цифри не могат да се използват за прогнозиране на честотата на страничните ефекти в хода на обичайната медицинска практика, където характеристиките на пациента и други фактори се различават от тези, които преобладават в клиничните изпитвания. По подобен начин цитираните честоти не могат да се сравняват с цифри, получени от други изследвания, включващи различни лечения, употреби и изследователи. Цитираните фигури, обаче, предоставят на лекуващия лекар известна основа за оценка на относителния принос на лекарствените и непреработващите фактори за честотата на страничните ефекти в изследваната популация.

Таблица 4: Честота на нежеланите клинични преживявания * (≥ 1%) в краткосрочни контролирани от САЩ изследвания

Неблагоприятен клиничен опит Remeron
(П = 453)
Плацебо
(П = 361)
Тяло като цяло
астения 8% 5%
Синдром на грипа 5% 3%
Болка в гърба 2% 1%
Храносмилателната система
Суха уста 25% 15%
Повишен апетит 17% 2%
запек 13% 7%
Метаболитни и хранителни разстройства
Качване на тегло 12% 2%
Периферни отоци 2% 1%
оток 1% 0%
Мускулно-скелетната система
миалгия 2% 1%
Нервна система
сънливост 54% 18%
виене на свят 7% 3%
Ненормални сънища 4% 1%
Мислене необичайно 3% 1%
треперене 2% 1%
объркване 2% 0%
Дихателната система
задух 1% 0%
Урогенитална система
Честота на урината 2% 1%
• Включени са събития, съобщени от поне 1% от пациентите, лекувани с REMERON, с изключение на следните събития, които са имали честота на плацебо по-голяма или равна на REMERON: главоболие, инфекция, болка, болка в гърдите, сърцебиене, тахикардия, постурална хипотония, гадене, диспепсия, диария, газове, безсъние, нервност, понижено либидо, хипертония, фарингит, ринит, изпотяване, амблиопия, шум в ушите, перверзия на вкуса.

Промени в ЕКГ

Анализирани са електрокардиограмите за 338 пациенти, които са получавали REMERON (mirtazapine) таблетки и 261 пациенти, които са получавали плацебо в 6-седмични плацебо-контролирани проучвания. Удължаване на QTc ≥ 500 msec не е наблюдавано при пациенти, лекувани с миртазапин; средната промяна в QTc е +1,6 msec за миртазапин и - 3,1 msec за плацебо. Миртазапин се свързва със средно увеличение на сърдечната честота с 3,4 bpm в сравнение с 0,8 bpm за плацебо. Клиничното значение на тези промени е неизвестно.

Ефектът на REMERON (миртазапин) върху QTc интервала е оценен в клинично рандомизирано проучване с плацебо и позитивен (моксифлоксацин) контрол, включващ 54 здрави доброволци, използващи анализ на реакцията на експозиция. Това проучване показа положителна връзка между концентрациите на миртазапин и удължаването на QTc интервала. Въпреки това, степента на удължаване на QT интервала, наблюдавана при дози от 45 mg (терапевтични) и 75 mg (супратерапевтични) дози миртазапин, не е била на ниво, което се счита за клинично значимо.

Други нежелани събития, наблюдавани по време на премаркетинг оценката на REMERON

По време на предмаркетинговата си оценка многобройни дози REMERON (mirtazapine) таблетки са прилагани на 2796 пациенти в клинични проучвания. Условията и продължителността на експозиция на миртазапин варират значително и включват (в припокриващи се категории) открити и двойно-слепи проучвания, неконтролирани и контролирани проучвания, стационарни и амбулаторни проучвания, изследвания с фиксирана доза и титриране. Неблагоприятни събития, свързани с тази експозиция, са записани от клинични изследователи, използвайки терминология по техен собствен избор. Следователно не е възможно да се даде смислена оценка на дела на индивидите, които изпитват нежелани събития, без първо да групират подобни видове неблагоприятни събития в по-малък брой стандартизирани категории събития.

В следващите таблици, докладваните нежелани събития бяха класифицирани чрез стандартна терминология на COSTART, базирана на речник. Представените честоти представляват делът на 2796 пациенти, изложени на многократни дози REMERON, които са преживели събитие от типа, посочен най-малко в един случай, докато получават REMERON. Всички докладвани събития са включени, с изключение на тези, които вече са изброени в Таблица 4, онези неблагоприятни ефекти, включени в термините на COSTART, които са или прекалено общи, или прекалено специфични, за да бъдат неинформативни, и онези събития, за които причината за лекарството е много далечна.

Важно е да се подчертае, че въпреки че събитията, съобщени по време на лечението с REMERON, не са били причинени от него.

Събитията се категоризират допълнително по телесна система и се изброяват в низходящ ред според следните определения: често срещан нежеланите събития са тези, които се появяват на 1 или повече пъти при поне 1/100 пациенти; рядък нежеланите събития са тези, които се срещат при 1/100 до 1/1000 пациенти; рядък събития са тези, които се срещат при по-малко от 1/1000 пациенти. Само тези събития, които не са изброени в Таблица 4, се показват в този списък. Събития с голямо клинично значение също са описани в раздела ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Тяло като цяло: често срещан: неразположение, коремна болка, абдоминален синдром остър; рядък: втрисане, треска, оток на лицето, язва, реакция на фоточувствителност, ригидност на врата, болка в шията, уголемена корема; рядък: целулит, гръдна болка.

Сърдечносъдова система: често срещан: хипертония, вазодилатация; рядък: ангина пекторис, инфаркт на миокарда, брадикардия, камерни екстрасистоли, синкоп, мигрена, хипотония; рядък: предсърдна аритмия, биеминия, съдово главоболие, белодробна емболия, церебрална исхемия, кардиомегалия, флебит, лява сърдечна недостатъчност.

Храносмилателната система: често срещан: повръщане, анорексия; рядък: еруктация, глосит, холецистит, гадене и повръщане, кървене на венците, стоматит, колит, нарушения в чернодробната функция; рядък: обезцветяване на езика, улцерозен стоматит, уголемяване на слюнчените жлези, повишено слюноотделяне, чревна обструкция, панкреатит, афтозен стоматит, цироза на черния дроб, гастрит, гастроентерит, орална монолиаза, оток на езика.

Ендокринна система: рядък: гуша, хипотиреоидизъм.

Хемична и лимфна система: рядък: лимфаденопатия, левкопения, петехия, анемия, тромбоцитопения, лимфоцитоза, панцитопения.

Метаболитни и хранителни нарушения: често срещанжажда; рядъкдехидратация, загуба на тегло; рядък: подагра, SGOT се повиши, абнорм на зарастване, повишена кисела фосфатаза, увеличено SGPT, захарен диабет, хипонатриемия.

Мускулно-скелетната система: често срещанмиастения, артралгия; рядък: артрит, тенозиновит; рядък: патологична фрактура, остеопорозна фрактура, костна болка, миозит, руптура на сухожилие, артроза, бурсит.

Нервна система: често срещан: хипестезия, апатия, депресия, хипокинезия, световъртеж, потрепване, тревожност, амнезия, хиперкинезия, парестезия; рядък: атаксия, делириум, налудности, деперсонализация, дискинезия, екстрапирамиден синдром, увеличаване на либидото, нарушена координация, дизартрия, халюцинации, маниакални реакции, неврози, дистония, враждебност, увеличени рефлекси, емоционална лабилност, еуфория, параноидна реакция; рядък: афазия, нистагъм, акатизия (психомоторно безпокойство), ступор, деменция, диплопия, лекарствена зависимост, парализа, голяма конвулсия, хипотония, миоклонус, психотична депресия, абстинентен синдром, серотонинов синдром.

Дихателната система: често срещан: повишена кашлица, синузит; рядък: епистаксис, бронхит, астма, пневмония; рядък: асфиксия, ларингит, пневмоторакс, хълцане.

Кожа и добавки: често срещан: сърбеж, обрив; рядъкакне, ексфолиативен дерматит, суха кожа, херпес симплекс, алопеция; рядък: уртикария, херпес зостер, хипертрофия на кожата, себорея, кожни язви.

Специални чувства: рядък: болка в очите, аномалия на настаняването, конюнктивит, глухота, кератоконюнктивит, разстройство на сълзене, глаукома със затваряне под ъгъл, хиперакузия, болка в ухото; рядък: блефарит, частична преходна глухота, отит, загуба на вкус, паросия.

Урогенитална система: често срещан: инфекция на пикочните пътища; рядък: бъбречно зъбен камък, цистит, дизурия, уринарна инконтиненция, задръжка на урина, вагинит, хематурия, болка в гърдите, аменорея, дисменорея, левкорея, импотентност; рядък: полиурия, уретрит, метрорагия, менорагия, абнормна еякулация, задухване на гърдите, уголемяване на гърдите, неотложност в урината.

Други нежелани събития, наблюдавани по време на постмаркетинговата оценка на REMERON

Нежеланите събития, съобщени от въвеждането на пазара, които са били временно (но не непременно причинно), свързани с лечението с миртазапин, включват случаи на вентрикулярна аритмия Torsades de Pointes. В повечето от тези случаи съпътстващите лекарства са замесени. Съобщени са също случаи на тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, бульозен дерматит, еритема мултиформе и токсична епидермална некролиза. Докладвани са също повишени нива на креатин киназа в кръвта и рабдомиолиза.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Клас на контролирани вещества

REMERON (миртазапин) Таблетките не са контролирано вещество.

Физическа и психологическа зависимост

REMERON (миртазапин) Таблетките не са проучвани систематично при животни или хора поради потенциала за злоупотреба, толерантност или физическа зависимост. Докато клиничните проучвания не показват тенденция за поведение, свързано с търсенето на лекарства, тези наблюдения не са системни и не е възможно да се предвиди въз основа на този ограничен опит степента, до която CNS-активното лекарство ще бъде злоупотребено, отклонено и / или злоупотребявани, след като се продават. Следователно пациентите трябва внимателно да се оценяват за анамнеза за злоупотреба с наркотици и такива пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци на злоупотреба или злоупотреба с REMERON (напр. Развитие на толерантност, увеличаване на дозата, поведение при търсене на наркотици).

Популярни Публикации 2019

Новини - Страницата не е намерена
Новини - Фентанил Букал

Популярни Категории

Top