Препоръчано, 2019

Избор На Редактора

Панкреатин
Hydrea
Arrach

BayTet

Описание на лекарството

BayTet®
Тетанус имуноглобулин (човешки) разтворител / детергент, третиран 250 единици

ОПИСАНИЕ

Тетанус имуноглобулин (човешки) - BayTet® (тетанус имуноглобулин, човешки разтворител / детергент, третиран с 250 единици), третиран с разтворител / детергент е стерилен разтвор на тетанус хиперимунен имуноглобулин за интрамускулно приложение; не съдържа консерванти. BayTet (човешки разтворител / детергент, третиран с тетанус имуноглобулин 250 единици) се приготвя чрез студено етанолно фракциониране от плазмата на донори, имунизирани с тетаничен токсоид. Имуноглобулинът се изолира от солюбилизирана Cohn Fraction II. Разтворът на фракция II се регулира до крайна концентрация от 0.3% три-н-бутил фосфат (TNBP) и 0.2% натриев холат. След добавянето на разтворител (TNBP) и детергент (натриев холат), разтворът се загрява до 30 ° С и се поддържа при тази температура за не по-малко от 6 часа. След етапа на вирусна инактивация, реагентите се отстраняват чрез утаяване, филтриране и накрая ултрафилтрация и диафилтрация. BayTet (тетанус имуноглобулин човешки разтворител / детергент, третиран 250 единици) е формулиран като 15-18% протеинов разтвор при рН 6.4-7.2 в 0.21–0.32 М глицин. След това BayTet (човешки разтворител / детергент, третиран с тетанус имуноглобулин 250 единици) се инкубира в крайния контейнер за 21-28 дни при 20–27 ° C. Продуктът е стандартизиран срещу U.S. Standard Antitoxin и U.S. Control Tetanus Toxin и съдържа не по-малко от 250 тетанични антитоксинови единици на контейнер.

Отстраняването и инактивирането на оцветените вируси с обвивка и без обвивка по време на производствения процес за BayTet е валидирано в лабораторни проучвания. Човешкият имунодефицитен вирус, тип 1 (HIV-1), беше избран като подходящ вирус за кръвни продукти; Вирус на говежди вирусна диария (BVDV) е избран да моделира вируса на хепатит С; Pseudorabies virus (PRV) е избран за моделиране на вируса на хепатит В и херпес вирусите; и Reo вирус тип 3 (Reo) е избран за моделиране на вируси без обвивка и за неговата устойчивост на физическа и химична инактивация. Значително отстраняване на моделни обвивки и вируси без обвивка се постига на два етапа в процеса на фракциониране на Cohn, водещ до събирането на Cohn Fraction II: утаяването и отстраняването на фракция III при преработката на суспензията Fraction II + IIIW в ефлуент III и етап на филтрация при преработката на изтичащия III до филтрат III. Значително инактивиране на обвитите вируси се постига по време на лечението на разтворената Cohn фракция II с TNBP / натриев холат.

Популярни Публикации 2019

Новини - липийодол
Новини - Английски Horsemint

Популярни Категории

Top